Vergelijking van Deferipron-tabletten met verlengde afgifte en Ferriprox-tabletten met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van ≥18 tot <50 jaar
2. Een vrouwelijke vrijwilliger in de vruchtbare leeftijd moet akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerd anticonceptieregime vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Een seksueel actieve man moet ermee instemmen dat hij en/of zijn vrouwelijke partner tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het geneesmiddel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zullen gebruiken
4. Body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 18,5 kg/m^2 en lager dan 30,0 kg/m^2
5. Lichaamsgewicht van minimaal 60 kg
6. Niet- of ex-roker
7. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; indien niet binnen dit bereik, moet een abnormale waarde zonder enige klinische betekenis zijn
8. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis, of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, algemene biochemie, coagulatie, ECG en urineonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding
2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,8 x 109/L bij screening (herhaling is niet mogelijk)
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor deferipron of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
4. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
5. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
6. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met coma of craniotomie/trepanatie, verwardheid of klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
7. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec en QTcF > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen) op het screenings-ECG of andere klinische significante ECG-afwijkingen
8. Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
9. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
10. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten , carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
11. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
12. Serum-ferritinewaarde onder de normaalgrens van het referentielaboratorium bij screening
13. Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
14. Positieve resultaten op HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B oppervlakte Antigeen (HBsAG (B) (hepatitis B)) of anti-Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
15. Positief resultaat op een serumzwangerschapstest
16. Ontvangst van een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
17. Donatie van 50 ml of meer bloed in de voorgaande 28 dagen vóór Dag 1 van dit onderzoek of donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische studies, enz.) in de voorgaande 56 dagen vóór Dag 1 van deze studie