건강한 지원자에서 데페리프론 서방정과 페리프록스 속방정의 비교
2016년 1월 27일 업데이트: ApoPharma
건강한 자원자를 대상으로 단식 및 섭식 상태에서 데페리프론 서방정과 페리프록스 속방정의 단일 용량 약동학 연구
이 연구의 목적은 섭식 및 공복 상태에서 데페리프론(데페리프론 연장 방출 정제)의 새로운 제형의 약동학을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 20명의 건강한 지원자를 대상으로 한 새로운 제형의 데페리프론 연장 방출 정제의 약동학에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 5주기, 5순서 연구입니다.
각각의 연구 기간에서, 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 24시간에 걸쳐 수집될 것이다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성
- 가임 여성 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용된 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 자신 및/또는 그의 여성 파트너가 연구 기간 내내 그리고 약물 투여 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 것이라는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m^2 이상 30.0kg/m^2 미만
- 최소 60kg의 체중
- 비흡연자 또는 전흡연자
- 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 비정상 값은 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 일반 생화학, 응고, ECG 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1.8 x 109/L(반복 수행 불가)
- 데페리프론 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 자살 경향, 발작 병력, 혼수 상태 또는 개두술/천공술을 동반한 두부 외상 병력, 착란 상태 또는 임상적으로 관련된 정신 질환
- 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec 및 QTcF > 450msec(남성용) 및 > 460msec(남성용), > 460msec(여성용)) 중대한 ECG 이상
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 스크리닝 시 기준 실험실의 정상 한계 미만의 혈청 페리틴 값
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과
- 혈청 임신 검사에서 양성 결과
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 다른 임상 시험에서 조사 제품 수령
- 본 연구의 1일 이전 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증 또는 이전 56일 이전에 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등) 이 연구의 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ER, 금식 조건
공복 상태에서 투여된 단회 1000mg 용량의 데페리프론 연장 방출 정제 제형
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데페리프론 1000 mg 연장 방출 정제 제형
다른 이름들:
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실험적: ER, 급식 조건
섭식 상태에서 투여되는 데페리프론 연장 방출 정제 제형의 단일 1000 mg 용량
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데페리프론 1000 mg 연장 방출 정제 제형
다른 이름들:
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실험적: ER 반정제, 공급 조건
섭식 상태에서 투여된 단일 1000mg 용량의 데페리프론 연장 방출 정제 제제(1000mg 정제 1개를 2개로 나눈 것)
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데페리프론 1000 mg 연장 방출 정제 제형
다른 이름들:
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활성 비교기: IR, 금식 조건
공복 상태에서 투여되는 단회 1000mg 용량의 데페리프론 즉시 방출 정제 제형
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페리프록스(데페리프론) 500mg 속방정제
다른 이름들:
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활성 비교기: IR, 급식 조건
섭식 상태에서 투여되는 데페리프론 즉시 방출 정제 제형의 단일 1000mg 용량
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페리프록스(데페리프론) 500mg 속방정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 데페리프론에 대한 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다.
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측정된 최대 혈청 농도.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 24시간 간격으로 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다.
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혈청 데페리프론에 대한 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다.
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관찰된 최대 혈청 농도의 시간.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 24시간 간격으로 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다.
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혈청 데페리프론의 경우 AUC0-∞
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다.
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무한대로 외삽된 혈청 농도 시간 곡선 아래의 면적.
혈액 샘플은 투약 전과 투약 후 24시간 간격으로 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 마지막 연구 방문(36일 또는 조기 종료)까지 시험 기간 동안
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AE가 있는 대상체의 수.
AE에는 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 실험실 테스트에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 포함될 것입니다.
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첫 번째 투여 시점부터 마지막 연구 방문(36일 또는 조기 종료)까지 시험 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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데페리프론 연장 방출에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care종료됨
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로