このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性硬化症におけるJBT-101の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態

2021年3月25日 更新者：Corbus Pharmaceuticals Inc.

びまん性皮膚全身性硬化症におけるJBT-101の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設試験

この研究の目的は、びまん性皮膚全身性硬化症の成人被験者におけるJBT-101の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のパートAは介入的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照デザインであり、JBT-101の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性をテストするために使用されます。アクティブなびまん性皮膚を持つ18歳以上70歳以下の被験者。全身性硬化症。 スクリーニング期間は最大 28 日間で、84 日間の治療期間と 28 日間のフォローアップが積極的な治療から除外されます。

研究のパート B は介入的であり、非盲検デザインが使用されます。 治験薬を永久に中止せずにパートAで投薬を完了し、安全性スクリーニングを繰り返すことに合格したすべての被験者は、登録の資格があります。 スクリーニング期間は最大 28 日間で、364 日間の治療期間と、JBT-101 の最終投与後 28 日間のフォローアップがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Arthritis Association of Southern CA
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • John Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Rutgers University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パートA

  • びまん性皮膚全身性硬化症
  • 繰り返し生検に適した身体領域に強皮症による皮膚肥厚がある
  • -最初の非レイノー現象から 3 年以下、または最初の非レイノー現象から 3 年以上 6 年以下かつ高感度 C 反応性タンパク質 > 3 mg/L、高感度インターロイキン-6 > 5 pg/mL 、または過去 6 か月間で mRSS が 5 ポイント以上増加し、総 RSS が 12 以上。
  • -訪問1の少なくとも28日前のSScの安定した治療

パートB

•安全性または忍容性の理由により、研究製品を永久に中止することなく、パートAの投薬を完了する。

除外基準 (パート A および B):

  • 重度または不安定な全身性硬化症
  • 研究製品または安全性への反応に影響を与える可能性のある全身性硬化症以外の重大な疾患または状態;

  • スクリーニング時の臨床検査の次のいずれかの値:

    1. 陽性の妊娠検査（または訪問1時）;
    2. ヘモグロビン < 10 g/dL
    3. 好中球 < 1.0 x 10^9/L
    4. 血小板 < 75 x 10^9/L
    5. -変更されたCockcroft-Gault式によると、クレアチニンクリアランスは50ml/分未満
    6. 血清トランスアミナーゼ > 2.0 x 正常上限
    7. 総ビリルビン≧1.5×正常上限
  • -主任研究者の意見では、臨床的に重要であり、被験者をより大きな安全性リスクにさらしたり、研究製品への反応に影響を与えたり、研究評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JBT-101 5mg/20mg 入札
JBT-101 5 mg q am およびプラセボ q pm を 1 ～ 28 日目に、次に JBT-101 20 mg を 1 日 2 回 (bid)、29 ～ 84 日目に。
薬：JBT-101
JBT-101 5 mg q am、20 mg q am、または 20 mg bid を 1 ～ 28 日目に。 JBT-101 29～84日目に20mg入札。
薬：プラセボ
プラセボ q pm (JBT-101 5 または 20 mg q AM) またはプラセボ入札を 1 ～ 28 日目に。 29～84日目にプラセボ入札。
実験的：JBT-101 20mg/20mg 入札
JBT-101 20 mg q am およびプラセボ q pm を 1 ～ 28 日目に、その後 JBT-101 20 mg を 29 ～ 84 日目に入札。
薬：JBT-101
JBT-101 5 mg q am、20 mg q am、または 20 mg bid を 1 ～ 28 日目に。 JBT-101 29～84日目に20mg入札。
薬：プラセボ
プラセボ q pm (JBT-101 5 または 20 mg q AM) またはプラセボ入札を 1 ～ 28 日目に。 29～84日目にプラセボ入札。
実験的：JBT-101 20 mg 入札/20 mg 入札
JBT-101 20 mg を 1 ～ 84 日目に入札。
薬：JBT-101
JBT-101 5 mg q am、20 mg q am、または 20 mg bid を 1 ～ 28 日目に。 JBT-101 29～84日目に20mg入札。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1～84日目のプラセボ入札。
薬：プラセボ
プラセボ q pm (JBT-101 5 または 20 mg q AM) またはプラセボ入札を 1 ～ 28 日目に。 29～84日目にプラセボ入札。
実験的：パート B オープンラベル
JBT-101 1～364日目に20 mg入札
薬：パート B 非盲検延長
JBT-101 1日目から364日目に20mg入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
113日目のベースラインからの治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠：パートA：113日目
実薬投与中（1～84日目）と28日間のフォローアップ中の治療群あたりのTEAEを有する被験者の総数。
パートA：113日目
85日目と113日目のびまん性皮膚全身性硬化症（CRISS）の複合反応指数
時間枠：85日目と113日目
CRISS コンポーネントには、次のドメインが含まれていました: 変更された Rodnan スキン スコア、予測された強制肺活量パーセント、医師の全体的な評価、患者の全体的な評価、および健康評価アンケート障害指数。 アルゴリズムは、mRSS、予測される FVC パーセント、医師と患者の全体的な評価、および HAQ-DI の変化を組み込むことによって、ベースラインからの改善の予測確率を決定します。 結果は、0.0 ～ 1.0 (0 ～ 100%) の連続変数です。 改善される予測確率の 0.6 でのカットオフは、最小の誤分類エラーをもたらしました。 患者は、来院 1 から 6 の間に次のような新たな症状を発症した場合、改善したとは見なされません。 2) ベースラインから 15% (相対) 予測され、1 か月後に確認された FVC% の低下。または 3) 左心室不全 (収縮期駆出率 < 45%) または肺動脈高血圧症。 CRISS スコアが高いほど、改善が見られます。
85日目と113日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRISS 個別コンポーネント (mRSS 合計スコア) ベースラインからの変化。
時間枠：85日目と113日目
訪問５（８５日目）および６（１１３日目）におけるベースラインからのＬＳ平均変化（ＣＦＢ）が、ｍＲＳＳ合計スコアとして提供される。 ベースラインからの変化は、訪問 5 - ベースラインおよび独立して訪問 6 - ベースラインとして計算されました。 mRSS は、0 ～ 3 スケールを使用して臨床触診によって評価された患者の皮膚の厚さの評価で構成されます (0 = 正常な皮膚、1 = 軽度の厚さ、2 = 中程度の厚さ、3 = 重度の厚さで皮膚をひだに挟むことができない)。体の 17 の表面解剖学的領域のそれぞれ: 顔、前胸部、腹部、および体の左右の側面を別々に評価して、指、前腕、上腕、太もも、下肢、手と足の背。 個々の値が合計され、合計スキン スコアとして定義されます。 合計スコアは 0 ～ 51 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
85日目と113日目
CRISS 個々のコンポーネント (予測される FVC パーセント) ベースラインからの変化
時間枠：85日目と113日目
訪問５（８５日目）および６（１１３日目）でのベースラインからのＬＳ平均変化（ＣＦＢ）は、予測されるＦＶＣパーセントのために提供される。 ベースラインからの変化は、訪問 5 - ベースラインおよび独立して訪問 6 - ベースラインとして計算されました。
85日目と113日目
CRISS 個別コンポーネント (医師総合評価スコア) ベースラインからの変化
時間枠：85日目と113日目
訪問５（８５日目）および６（１１３日目）でのベースラインからのＬＳ平均変化（ＣＦＢ）は、医師の総合評価のために提供される。 ベースラインからの変化は、訪問 5 - ベースラインおよび独立して訪問 6 - ベースラインとして計算されました。 疾患活動性の医師によるグローバル評価は、医師が全体的な疾患活動性を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケールのセグメント化された数値バージョンを使用して実行されます。 数値評価スコアは、「疾患活動なし」(スコア 0) の 1 つと「想像できるより悪い疾患活動」(スコア 10) の 1 つである 2 つの言語記述子によって固定され、その間に 1 ～ 9 の数字が等間隔で配置されます。 医師は、疾患活動性を表す整数を選択します。 リコール期間は1週間です。
85日目と113日目
CRISS 個別コンポーネント (患者総合評価スコア) ベースラインからの変化
時間枠：85日目と113日目
訪問５（８５日目）および６（１１３日目）におけるベースラインからのＬＳ平均変化（ＣＦＢ）は、患者の総合評価のために提供される。 ベースラインからの変化は、訪問 5 - ベースラインおよび独立して訪問 6 - ベースラインとして計算されました。 指定された各訪問時の評価は、被験者が全体的な疾患活動を最もよく反映する整数（0〜10の整数）を選択するビジュアルアナログスケールのセグメント化された数値バージョンで実行されます。 数値評価スコアは、「疾患活動なし」(スコア 0) の 1 つと「想像できるより悪い疾患活動」 (スコア 10) の 1 つである 2 つの言語記述子によって固定され、その間に 1 ～ 9 の数字が等間隔で配置されます。 被験者は疾患活動性を説明するために整数を選択します。 リコール期間は1週間です。
85日目と113日目
CRISS 個別コンポーネント (HAQ-DI スコア) ベースラインからの変化。
時間枠：85日目と113日目
ベースラインからの変化は、訪問 5 - ベースラインおよび独立して訪問 6 - ベースラインとして計算されました。 健康評価アンケート - 障害指数には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティの 8 つのセクションが含まれます。 各セクションに 2 つまたは 3 つの質問があります。 各セクション内のスコアは、0 (問題なし) から 3 (不可能) までです。 8 つのセクションの 8 つのスコアが合計され、8 で除算されます。 被験者が 1 つのセクションを完了していない場合、合計スコアは 7 で除算されます。そのため、最大スコアは最小値 0 で変化する可能性があります。結果は DI、障害指数または機能障害指数です。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します
85日目と113日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corbus Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Spiera, M.D.、Weill Cornell Medical College, New York City, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JBT101-SSc-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JBT-101の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する