フィジカルトレーニングとがん - 多施設共同臨床試験 (Phys-Can)
2023年12月20日 更新者：Karin Nordin、Uppsala University
身体トレーニングとがん - がん関連疲労の予防と最小化、生活の質と病気の転帰の改善のための効果とメカニズムの理解
過度の疲労（倦怠感）はがん患者によく見られる問題であり、生活の質に悪影響を与える可能性があります。
疲労を引き起こす身体メカニズムに関する知識は限られており、医学的な治療法もありません。
身体活動は不便さを軽減する可能性がありますが、研究者らは最も効果的な運動の種類と強度、そして患者に運動を促す方法についてさらに学ぶ必要があります。
全体的な目的は、腫瘍学補助治療中に、行動医学 (BM) サポート戦略の有無にかかわらず、個別にカスタマイズされた高強度 (H) および低/中強度 (LM) の身体トレーニングの有効性と費用対効果を評価することです。がん関連疲労（CRF）、生活の質（QoL）、気分障害、がん治療の遵守、副作用、病気の転帰、治療完了後の日常生活への復帰、仕事への復帰。
研究者らはまた、身体トレーニングとトレーニング後の遺伝子発現に関連する炎症マーカーとサイトカインの変化についても説明し、これらがCRFとQoLに対する身体トレーニングの効果のメディエーターとして機能するかどうかを調査する予定である。
これは、スウェーデンの 3 つの異なるセンターで術後補助療法中に新たに診断された乳がん、結腸直腸がん、および前立腺がんの患者を対象に評価されます。ウプサラ、ルンド/マルメ、リンシェーピング。
2x2要因計画が使用され、600人の患者がH、H+BM、LM、またはLM+BMに無作為に割り当てられます。
患者は6か月間、週に2回トレーニングを受けます。
このプロジェクトは次のことを提供します。個人が幸福と生活の質を改善し、仕事への復帰を促進し、おそらくはがん再発のリスクを軽減するための側面に関する新たな知識。
これにより、医療制度への負担が軽減され、社会的コストが削減され、公衆衛生にプラスの影響を与えるでしょう。
研究者と臨床医の間の緊密な協力と、研究が臨床現場で実施されるという事実によって、結果の臨床実践への導入が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 主な目的は、がん関連疲労 (CRF) を予防および最小限に抑え、健康関連の生活の質 (QoL) を改善し、健康関連の生活の質 (QoL) を改善するための、統合された行動医学サポート戦略を使用した場合と使用しない場合の、高強度または低強度のフィジカル トレーニングの効果を判断することです。 CRFの発症と維持における炎症とサイトカインの役割、およびリハビリテーションプログラムの費用対効果に関する知識の向上。 これは、スウェーデンの 3 つの異なるセンターで術後補助療法中に新たに診断された乳がん、結腸直腸がん、および前立腺がんの患者を対象に評価されます。ウプサラ、ルンド/マルメ、リンシェーピング、そしてノルウェーにも 1 つあります。
より具体的には、調査員の目的は次のとおりです。
- 補助治療中および長期における、患者報告の転帰（CRFを主要評価項目とする）、化学療法/放射線治療完了率、医学的（腫瘍学）副作用、身体活動および日常生活機能に対する、低強度トレーニングと比較した高強度トレーニングの効果を調査する-ファローアップ。 さらに、病気の経過（再発までの時間など）への影響。
- 補足的な行動医学のサポート戦略が補助療法中の運動遵守を高めるかどうか、さらには、長期的には身体活動行動の維持を増やし、座りっぱなしの時間を減らすかどうかを調査します。
- 身体トレーニングおよびトレーニング後の炎症マーカーおよびサイトカインの変化の役割を調査し、これらが身体トレーニングの CRF および QoL への効果のメディエーターとして機能するかどうかを調査します。
- がん細胞の増殖を阻害し、アポトーシスを誘導する、働く筋肉から分泌されるサイトカインの直接的な役割の研究を続けます。
- 医療経済問題を評価する。介入の費用対効果、健康生産、個人の幸福。
Phys-Can では、研究者は、厳密に設計され、適切な検出力を備えたランダム化縦断的多施設臨床試験を実施し、身体トレーニングと行動医学サポート介入を行います。 この提案の背後にある高度に学際的かつ国際的なコンソーシアムは、基本的な生物医学データから患者に至るまで、プロジェクトに含まれるすべての領域をカバーする有効で高品質のデータを生成するための、国際的かつ学際的な能力とネットワーク構築活動を実行する上で優れた立場にあります。報告された結果（PRO）、つまりベンチからベッドサイドまで。 これはヘルスケア科学においては独特です。
研究計画 2x2 要因計画が使用されます。 このデザインを使用すると、研究者は因子 (グループ) 間の主効果と相互作用を研究できます。 患者は以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 A) 個別にカスタマイズされた高強度トレーニングを週 2 回、行動医学サポート戦略あり (H+BM) またはなし (H)、または B) 個別にカスタマイズされた低強度トレーニングを週 2 回、行動医学サポート戦略あり (L+BM) またはなし (L) ）。
研究サンプル/手順 最近乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんと診断され、ウプサラ、ルンド/マルメ、リンシェーピング、ハウケランド大学病院で補助療法を受ける予定の患者が引き続き研究に含まれる。 検出力の計算に基づいて、612 人の患者が含まれることになります。
すべての患者は、最も広範な補助治療期間に相当する 6 か月間、週に 2 回運動します。 また、身体トレーニングの効果を発揮し、身体活動行動を確立するのに最適な時期でもあります。 訓練を受けたコーチの指導の下でのフィジカルトレーニングは週に2回提供されます。 トレーニング強度は、最大心肺機能/筋力の 40 ～ 50% (低強度グループ) または 80 ～ 90% (高強度グループ) です。 フィジカルトレーニングセッションは、心肺運動とレジスタンス運動の両方で構成されます。 4 週間ごとに、筋力テストによってレジスタンス トレーニングの進捗状況が評価され、それに応じて絶対的な強度が調整されます。 H+BM とL+BM グループ、つまり、高強度および低強度の運動プログラムへの参加をそれぞれ強化し、プログラム終了後の身体活動を強化して健康を維持するための戦略。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スウェーデン語を理解して話すことができます。
- 術前/術後化学療法および/または術後放射線療法および/または術後内分泌療法を受けている乳がん患者。
- 補助化学療法を受けている結腸直腸がん患者。
- 根治的放射線療法を加えた術前/術後内分泌療法を受ける前立腺がん患者。
除外基準:
- 日常生活の基本的な活動ができない患者。
- 認知症や重度の精神疾患などの認知障害のある患者。
- 身体活動を妨げる可能性のある障害のある患者：（例、不安定狭心症、心不全、慢性閉塞性肺疾患、整形外科疾患および神経疾患）。
- 乳がんステージIIIb。
- 他の種類の悪性疾患の治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度
高強度の運動 80-90%
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高強度の運動 80-90%
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実験的：低/中強度
低/中強度の運動 40-50%
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低/中強度の運動 40-50%
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実験的：BMによる高強度
行動医学戦略を用いた高強度の運動 80-90%
|
高強度の運動 80-90%
動機付けおよび自己調整行動医学のサポート戦略
|
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実験的：BMを使用した低/中強度
行動医学戦略を用いた低/中強度の運動 40-50%
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低/中強度の運動 40-50%
動機付けおよび自己調整行動医学のサポート戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の変化
時間枠：オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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多次元疲労インベントリ (MFI)、
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オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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欧州がん研究治療機関 (EORTC)EORTC-QLQ30
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オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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気分障害の変化
時間枠：オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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病院の不安とうつ病のスケール - (HAD)
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オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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日常生活における機能の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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WHO の障害評価スケジュール
|
6ヶ月、1年、2年、5年
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痛みの変化
時間枠：オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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簡単な痛みの一覧表
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オンコル後治療 (予想期間は 6 ～ 8 週間)、6 か月、1、2、5 年
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心肺機能の変化
時間枠：6ヶ月
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最大酸素摂取量 (VO2 max テスト)
|
6ヶ月
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筋力の変化
時間枠：6ヵ月
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1 回の最大反復回数 下肢: 1 回の最大反復回数 (レッグプレス)
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6ヵ月
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医療経済
時間枠：12ヶ月
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ユーロクール- (EQ5D)
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12ヶ月
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がんの再発
時間枠：10年
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再発患者の数
|
10年
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寝る
時間枠：6ヵ月
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不眠重度指数
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6ヵ月
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健康経済登録簿
時間枠：12ヶ月
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レジスタデータ
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12ヶ月
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がんの再発
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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医療記録
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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治療完了率
時間枠：1年、2年、5年、10年
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医療記録
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1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karin Nordin, Professor、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schauer T, Henriksson A, Strandberg E, Lindman H, Berntsen S, Demmelmaier I, Raastad T, Nordin K, Christensen JF. Pre-treatment levels of inflammatory markers and chemotherapy completion rates in patients with early-stage breast cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Jan;28(1):89-98. doi: 10.1007/s10147-022-02255-0. Epub 2022 Oct 21.
- Brooke HL, Mazzoni AS, Buffart LM, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Patterns and determinants of adherence to resistance and endurance training during cancer treatment in the Phys-Can RCT. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Aug 13;14(1):155. doi: 10.1186/s13102-022-00548-5.
- Mazzoni AS, Brooke HL, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Effect of self-regulatory behaviour change techniques and predictors of physical activity maintenance in cancer survivors: a 12-month follow-up of the Phys-Can RCT. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1272. doi: 10.1186/s12885-021-08996-x.
- Schauer T, Mazzoni AS, Henriksson A, Demmelmaier I, Berntsen S, Raastad T, Nordin K, Pedersen BK, Christensen JF. Exercise intensity and markers of inflammation during and after (neo-) adjuvant cancer treatment. Endocr Relat Cancer. 2021 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1530/ERC-20-0507.
- Mazzoni AS, Brooke HL, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Exercise Adherence and Effect of Self-Regulatory Behavior Change Techniques in Patients Undergoing Curative Cancer Treatment: Secondary Analysis from the Phys-Can Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420946834. doi: 10.1177/1534735420946834.
- Johnsson A, Demmelmaier I, Sjovall K, Wagner P, Olsson H, Tornberg AB. A single exercise session improves side-effects of chemotherapy in women with breast cancer: an observational study. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1073. doi: 10.1186/s12885-019-6310-0.
- Berntsen S, Aaronson NK, Buffart L, Borjeson S, Demmelmaier I, Hellbom M, Hojman P, Igelstrom H, Johansson B, Pingel R, Raastad T, Velikova G, Asenlof P, Nordin K. Design of a randomized controlled trial of physical training and cancer (Phys-Can) - the impact of exercise intensity on cancer related fatigue, quality of life and disease outcome. BMC Cancer. 2017 Mar 27;17(1):218. doi: 10.1186/s12885-017-3197-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (推定)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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