Fysisk träning och cancer - en multicenter klinisk prövning (Phys-Can)

Syfte och mål Huvudsyftet är att fastställa effekterna av hög- eller lågintensiv fysisk träning med eller utan integrerade beteendemedicinska stödstrategier för att förebygga och minimera cancerrelaterad trötthet (CRF), förbättra hälsorelaterad livskvalitet (QoL) och att förstå inflammation och cytokiners roll i utveckling och underhåll av CRF, samt att öka kunskapen med avseende på kostnadseffektivitet av rehabiliteringsprogram. Detta kommer att utvärderas hos nydiagnostiserade bröst-, kolorektal- och prostatacancerpatienter under adjuvant terapi vid tre olika centra i Sverige; Uppsala, Lund/Malmö och Linköping samt en i Norge.

Mer specifikt är utredarnas mål att:

1. Undersök effekterna av högintensiv träning jämfört med lågintensiv träning på patientrapporterade resultat (CRF som primärt effektmått), slutförandegrad av kemoterapi/strålning, medicinska (onkologiska) biverkningar, fysisk aktivitet och daglig funktion, under adjuvant behandling och på lång sikt -uppföljning. Dessutom effekter på sjukdomsförloppet (t.ex. tid till återfall).
2. Undersök om kompletterande beteendemedicinska stödstrategier ökar följsamheten till träning under adjuvant terapi och vidare om de ökar upprätthållandet av fysiska aktivitetsbeteenden och minskar stillasittandetiden på lång sikt.
3. Utforska rollen av förändringar i inflammatoriska markörer och cytokiner relaterade till fysisk träning och efter träning för att undersöka om dessa fungerar som mediatorer för effekterna av fysisk träning på CRF och QoL.
4. Fortsätt undersökningen av en direkt roll för cytokiner som utsöndras från de arbetande musklerna, för att hämma cancercelltillväxt och inducera apoptos.
5. Utvärdera hälsoekonomiska frågor; insatsernas kostnadseffektivitet, hälsoproduktion och individuellt välbefinnande.

I Phys-Can kommer utredarna att implementera rigoröst utformade och adekvat drivna randomiserade longitudinella multicenter kliniska prövningar, med fysisk träning och beteendemedicinska stödinsatser. Det mycket multi- och tvärvetenskapliga och internationella konsortiet bakom detta förslag har en utmärkt position att utföra internationella och tvärvetenskapliga kompetens- och nätverksbyggande aktiviteter för att generera giltiga data av hög kvalitet som täcker alla områden som ingår i projektet, från grundläggande biomedicinsk data till patient rapporterade utfall (PRO), d.v.s. från bänk till säng. Detta är unikt inom hälso- och sjukvårdsvetenskap.

Studiedesign En 2x2 factorial design kommer att användas. Med denna design kan utredarna studera huvudsakliga effekter och interaktioner mellan faktorer (grupper). Patienterna kommer att randomiseras till en av följande grupper; A) individuellt anpassad högintensiv träning två gånger i veckan med (H+BM) eller utan beteendemedicinska stödstrategier (H) eller B) individuellt anpassad lågintensiv träning två gånger i veckan med (L+BM) eller utan beteendemedicinska stödstrategier (L) ).

Studieprov/procedur Patienter som nyligen diagnostiserats med bröstcancer, kolorektal cancer eller prostatacancer och som är planerade för adjuvant behandling vid Uppsala, Lund/Malmö, Linköpings och Haukelands universitetssjukhus kommer att inkluderas i studien. Baserat på effektberäkningen kommer 612 patienter att ingå.

Alla patienter kommer att träna två gånger i veckan under 6 månader, vilket är lika med den mest omfattande adjuvanta behandlingsperioden. Det är också en optimal period för att uppnå fysiska träningseffekter och för att etablera fysiskt aktivitetsbeteende. Fysisk träning under ledning av utbildade tränare kommer att erbjudas två gånger i veckan. Träningsintensiteten är 40-50% (lågintensitetsgrupp) eller 80-90% (högintensitetsgrupp) av maximal kardiorespiratorisk kondition/muskulär styrka. Fysisk träning består av både kardiorespiratorisk och motståndsträning. Var fjärde vecka utvärderas framsteg från styrketräning med hjälp av ett styrketest, och den absoluta intensiteten justeras därefter. Motiverande och självreglerande beteendemedicinska stödstrategier (motiverande och självreglerande strategier) kommer att tillhandahållas för H+BM och L+BM-grupper, dvs. strategier för att öka engagemanget i hög- respektive lågintensiva träningsprogram, och för att upprätthålla hälsofrämjande fysisk aktivitet efter avslutade program.