体育锻炼与癌症——一项多中心临床试验 (Phys-Can)
2023年12月20日 更新者：Karin Nordin、Uppsala University
体育锻炼和癌症 - 预防和减少癌症相关疲劳、改善生活质量和疾病结果的机制的影响和理解
过度疲劳（疲劳）是癌症患者的常见问题，会对生活质量产生负面影响。
人们对导致疲劳的物理机制了解有限，也没有药物治疗。
体育锻炼可以减少不便，但研究人员需要更多地了解最有效的锻炼类型和强度，以及如何激励患者锻炼。
总体目标是在辅助肿瘤治疗期间，评估个体定制的高 (H) 和低/中 (LM) 强度体育训练的有效性和成本效益，无论有无行为医学 (BM) 支持策略；癌症相关疲劳 (CRF)、生活质量 (QoL)、情绪障碍、坚持癌症治疗、不良反应、疾病结果、完成治疗后恢复日常生活和重返工作岗位。
研究人员还将描述与体育锻炼和训练后基因表达相关的炎症标志物和细胞因子的变化，以研究这些是否可以作为体育锻炼对 CRF 和 QoL 影响的中介。
这将在瑞典三个不同中心的辅助治疗期间对新诊断的乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌患者进行评估；乌普萨拉、隆德/马尔默和林雪平。
将使用 2x2 析因设计，将 600 名患者随机分配至 H、H+BM、LM 或 LM+BM。
患者将在 6 个月内每周训练两次。
该项目将提供；有关个人获得改善福祉和生活质量、促进重返工作岗位以及可能降低癌症复发风险的方面的新知识。
这反过来又会减轻医疗保健系统的负担，降低社会成本，并对公共卫生产生积极影响。
研究人员和临床医生之间的密切合作以及研究是在临床环境中进行的，这将有助于将结果应用于临床实践。
研究概览
详细说明
目的和目标 主要目的是确定有或没有综合行为医学支持策略的高强度或低强度体育训练对预防和减少癌症相关疲劳 (CRF)、改善健康相关生活质量 (QoL) 的影响，并了解炎症和细胞因子在 CRF 的发展和维持中的作用，以及增加有关康复计划成本效益的知识。 这将在瑞典三个不同中心的辅助治疗期间对新诊断的乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌患者进行评估；乌普萨拉、隆德/马尔默和林雪平，还有一个在挪威。
更具体地说，调查人员的目标是：
- 研究高强度训练与低强度训练相比对患者报告结果（CRF 作为主要终点）、化疗/放疗完成率、医学（肿瘤学）不良反应、身体活动和日常功能、辅助治疗期间和长期的影响-跟进。 此外，对病程的影响（例如复发时间）。
- 调查补充行为医学支持策略是否会在辅助治疗期间增加对运动的依从性，并进一步研究它们是否会增加身体活动行为的维持并减少长期久坐时间。
- 探索与体育锻炼和训练后相关的炎症标志物和细胞因子变化的作用，以研究这些是否可以作为体育锻炼对 CRF 和 QoL 影响的中介。
- 继续研究工作肌肉分泌的细胞因子在抑制癌细胞生长和诱导细胞凋亡方面的直接作用。
- 评估卫生经济问题；干预措施的成本效益、健康生产和个人福祉。
在 Phys-Can 中，研究人员将实施经过严格设计和充分验证的随机纵向多中心临床试验，并采用体育训练和行为医学支持干预措施。 该提案背后的高度多学科和跨学科的国际财团在执行国际和跨学科的能力和网络建设活动方面处于有利地位，以生成涵盖该项目所有领域的有效、高质量数据，从基本生物医学数据到患者报告结果 (PRO)，即从工作台到床边。 这在保健科学中是独一无二的。
研究设计 将使用 2x2 因子设计。 通过这种设计，研究人员可以研究主要影响和因素（组）之间的相互作用。 患者将被随机分配到以下一组； A) 每周两次单独定制的高强度训练，使用 (H+BM) 或不使用行为医学支持策略 (H) 或 B) 每周两次单独定制的低强度训练，使用 (L+BM) 或不使用行为医学支持策略 (L) ).
研究样本/程序 最近被诊断患有乳腺癌、结直肠癌或前列腺癌并计划在乌普萨拉、隆德/马尔默、林雪平和豪克兰大学医院接受辅助治疗的患者将连续纳入研究。 根据功效计算，将包括 612 名患者。
所有患者将在 6 个月内每周锻炼两次，这相当于最广泛的辅助治疗期。 这也是达到体育锻炼效果和建立身体活动行为的最佳时期。 在训练有素的教练的指导下每周进行两次体能训练。 训练强度为最大心肺适能/肌肉力量的 40-50%（低强度组）或 80-90%（高强度组）。 体能训练课程包括心肺训练和阻力训练。 每四个星期，通过力量测试评估阻力训练的进展情况，并相应调整绝对强度 H+BM 和L+BM 组即分别加强对高强度和低强度运动计划的参与，并在计划完成后保持健康增强身体活动的策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解和说瑞典语。
- 接受新辅助/辅助化疗和/或辅助放疗和/或辅助内分泌治疗的乳腺癌患者。
- 接受辅助化疗的结直肠癌患者。
- 接受新辅助/辅助内分泌治疗并加上根治性放射治疗的前列腺癌患者。
排除标准：
- 患者不能进行基本的日常生活活动。
- 患有痴呆症和严重精神疾病等认知障碍的患者。
- 可能妨碍身体活动的残疾患者：（例如，不稳定型心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性肺病、骨科和神经系统疾病）。
- 乳腺癌 IIIb 期。
- 正在接受其他类型恶性疾病的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度
高强度运动80-90%
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高强度运动80-90%
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实验性的：低/中强度
低/中强度运动 40-50%
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低/中强度运动 40-50%
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实验性的：高强度与 BM
采用行为医学策略的高强度运动¨ 80-90%
|
高强度运动80-90%
激励和自我调节行为医学支持策略
|
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实验性的：低/中强度与 BM
采用行为医学策略的低/中强度运动 40-50%
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低/中强度运动 40-50%
激励和自我调节行为医学支持策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳的变化
大体时间：肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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多维疲劳清单 (MFI)，
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肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)EORTC-QLQ30
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肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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情绪障碍的变化
大体时间：肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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医院焦虑和抑郁量表 - (HADs)
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肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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日常生活功能的改变
大体时间：6个月、1、2、5年
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世界卫生组织残疾评估表
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6个月、1、2、5年
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疼痛的变化
大体时间：肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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简要疼痛清单
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肿瘤后治疗（预计时间范围 6-8 周）、6 个月、1、2、5 年
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心肺适能的变化
大体时间：6个月
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最大摄氧量（VO2 max 测试）
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6个月
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肌肉力量的变化
大体时间：6个月
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最多重复一次下肢：最多重复一次（压腿）
|
6个月
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健康经济
大体时间：12个月
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Euroqol- (EQ5D)
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12个月
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癌症复发
大体时间：10年
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复发患者数
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10年
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睡觉
大体时间：6个月
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失眠严重指数
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6个月
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卫生经济登记册
大体时间：12个月
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注册数据
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12个月
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癌症复发
大体时间：6个月、1年、2年、5年、10年
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病历
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6个月、1年、2年、5年、10年
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治疗完成率
大体时间：1、2、5、10 年
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病历
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1、2、5、10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karin Nordin, Professor、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schauer T, Henriksson A, Strandberg E, Lindman H, Berntsen S, Demmelmaier I, Raastad T, Nordin K, Christensen JF. Pre-treatment levels of inflammatory markers and chemotherapy completion rates in patients with early-stage breast cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Jan;28(1):89-98. doi: 10.1007/s10147-022-02255-0. Epub 2022 Oct 21.
- Brooke HL, Mazzoni AS, Buffart LM, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Patterns and determinants of adherence to resistance and endurance training during cancer treatment in the Phys-Can RCT. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Aug 13;14(1):155. doi: 10.1186/s13102-022-00548-5.
- Mazzoni AS, Brooke HL, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Effect of self-regulatory behaviour change techniques and predictors of physical activity maintenance in cancer survivors: a 12-month follow-up of the Phys-Can RCT. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1272. doi: 10.1186/s12885-021-08996-x.
- Schauer T, Mazzoni AS, Henriksson A, Demmelmaier I, Berntsen S, Raastad T, Nordin K, Pedersen BK, Christensen JF. Exercise intensity and markers of inflammation during and after (neo-) adjuvant cancer treatment. Endocr Relat Cancer. 2021 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1530/ERC-20-0507.
- Mazzoni AS, Brooke HL, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Exercise Adherence and Effect of Self-Regulatory Behavior Change Techniques in Patients Undergoing Curative Cancer Treatment: Secondary Analysis from the Phys-Can Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420946834. doi: 10.1177/1534735420946834.
- Johnsson A, Demmelmaier I, Sjovall K, Wagner P, Olsson H, Tornberg AB. A single exercise session improves side-effects of chemotherapy in women with breast cancer: an observational study. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1073. doi: 10.1186/s12885-019-6310-0.
- Berntsen S, Aaronson NK, Buffart L, Borjeson S, Demmelmaier I, Hellbom M, Hojman P, Igelstrom H, Johansson B, Pingel R, Raastad T, Velikova G, Asenlof P, Nordin K. Design of a randomized controlled trial of physical training and cancer (Phys-Can) - the impact of exercise intensity on cancer related fatigue, quality of life and disease outcome. BMC Cancer. 2017 Mar 27;17(1):218. doi: 10.1186/s12885-017-3197-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计的)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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