Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen harjoittelu ja syöpä – monikeskuskliininen tutkimus (Phys-Can)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Karin Nordin, Uppsala University

Fyysinen harjoittelu ja syöpä – syöpään liittyvän väsymyksen ehkäisy- ja minimointimekanismien vaikutukset ja ymmärtäminen, elämänlaadun parantaminen ja sairauksien lopputulos

Liiallinen väsymys (väsymys) on yleinen ongelma syöpäpotilailla ja voi heikentää elämänlaatua. Väsymystä aiheuttavista fyysisistä mekanismeista on vain vähän tietoa, eikä lääketieteellistä hoitoa ole. Fyysinen aktiivisuus voi vähentää haittoja, mutta tutkijoiden on opittava lisää parhaiten toimivasta liikunnan tyypistä ja intensiteetistä sekä siitä, kuinka motivoida potilaita harjoittelemaan. Yleisenä tavoitteena on arvioida yksilöllisesti räätälöidyn korkean (H) ja matalan/keskitason (LM) intensiteetin fyysisen harjoittelun tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joko käyttäytymislääketieteen (BM) tukistrategioiden kanssa tai ilman, onkologisen adjuvanttihoidon aikana; Cancer Related Fatigue (CRF), elämänlaatu (QoL), mielialan häiriöt, syöpähoidon noudattaminen, haittavaikutukset, taudin lopputulos, paluu arkeen hoidon päätyttyä ja paluu työhön. Tutkijat kuvaavat myös muutoksia fyysiseen harjoitteluun ja geenien ilmentymiseen liittyvissä tulehdusmarkkereissa ja sytokiineissa harjoittelun jälkeen selvittääkseen, toimivatko nämä välittäjinä fyysisen harjoittelun vaikutuksille CRF:ään ja elämänlaatuun. Tämä arvioidaan äskettäin diagnosoiduilla rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpäpotilailla adjuvanttihoidon aikana kolmessa eri keskuksessa Ruotsissa; Uppsala, Lund/Malmö ja Linköping. Käytetään 2x2 tekijämallia, ja 600 potilasta satunnaistetaan H, H+BM, LM tai LM+BM. Potilaat harjoittelevat kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Tämä projekti antaa; uutta tietoa näkökohdista, joilla yksilöt voivat parantaa hyvinvointia ja elämänlaatua, helpottaa työhön paluuta ja mahdollisesti vähentää syövän uusiutumisen riskiä. Tämä puolestaan ​​vähentäisi terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa, pienentäisi yhteiskunnallisia kustannuksia ja vaikuttaisi myönteisesti kansanterveyteen. Tulosten käyttöönottoa kliinisessä käytännössä helpottaa tutkijoiden ja kliinikkojen tiivis yhteistyö sekä se, että tutkimus tehdään kliinisissä ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus ja tavoitteet Päätavoitteena on määrittää korkean tai matalan intensiteetin fyysisen harjoittelun vaikutukset integroidun käyttäytymislääketieteen tukistrategioiden kanssa tai ilman syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) ehkäisemiseksi ja minimoimiseksi, terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) parantamiseksi ja tulehduksen ja sytokiinien roolia CRF:n kehittämisessä ja ylläpidossa sekä lisäämään kuntoutusohjelmien kustannustehokkuutta koskevaa tietämystä. Tämä arvioidaan äskettäin diagnosoiduilla rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpäpotilailla adjuvanttihoidon aikana kolmessa eri keskuksessa Ruotsissa; Uppsala, Lund/Malmö ja Linköping sekä yksi Norjassa.

Tarkemmin sanottuna tutkijoiden tavoitteet ovat:

  1. Tutki korkean intensiteetin harjoittelun vaikutuksia matalan intensiteetin harjoitteluun verrattuna potilaan raportoituihin tuloksiin (CRF ensisijaisena päätetapahtumana), kemoterapian/säteilyn valmistumisasteeseen, lääketieteellisiin (onkologisiin) haittavaikutuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja päivittäiseen toimintaan liitännäishoidon aikana ja pitkällä aikavälillä -seuranta. Lisäksi vaikutukset taudin kulkuun (esim. aika uusiutumiseen).
  2. Tutki, lisäävätkö täydentävät käyttäytymislääketieteen tukistrategiat harjoittelun sitoutumista liitännäishoidon aikana ja lisäävätkö ne fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä ja vähentävätkö istuma-aikaa pitkällä aikavälillä.
  3. Tutustu fyysiseen harjoitteluun liittyvien tulehdusmarkkerien ja sytokiinien muutosten rooliin ja harjoituksen jälkeen selvittääksesi, toimivatko nämä välittäjinä fyysisen harjoittelun vaikutuksille CRF:ään ja elämänlaatuun.
  4. Jatka tutkimusta työskentelevistä lihaksista erittyvien sytokiinien suorasta roolista syöpäsolujen kasvun estämisessä ja apoptoosin indusoinnissa.
  5. Arvioi terveydenhuollon taloudellisia kysymyksiä; toimenpiteiden kustannustehokkuus, terveydentuotanto ja yksilön hyvinvointi.

Phys-Canissa tutkijat toteuttavat tarkasti suunniteltuja ja riittävällä teholla varustettuja satunnaistettuja pitkittäisiä monikeskustutkimuksia fyysisen koulutuksen ja käyttäytymislääketieteen tukitoimenpiteiden kanssa. Tämän ehdotuksen takana olevalla erittäin moni- ja poikkitieteellisellä ja kansainvälisellä konsortiolla on erinomaiset mahdollisuudet suorittaa kansainvälisiä ja monitieteisiä osaamis- ja verkostoitumistoimia tuottaakseen pätevää ja korkealaatuista tietoa, joka kattaa kaikki hankkeen osa-alueet biolääketieteellisistä perustiedoista potilaaseen. raportoidut tulokset (PRO:t), eli penkiltä sängyn viereen. Tämä on ainutlaatuista terveydenhuollon tieteissä.

Tutkimussuunnittelu Käytetään 2x2-tekijämallia. Tällä suunnittelulla tutkijat voivat tutkia päävaikutuksia ja vuorovaikutuksia tekijöiden (ryhmien) välillä. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä; A) yksilöllisesti räätälöity korkean intensiteetin harjoittelu kahdesti viikossa (H+BM) tai ilman käyttäytymislääketieteen tukistrategioita (H) tai B) yksilöllisesti räätälöity matalan intensiteetin harjoittelu kahdesti viikossa (L+BM) tai ilman käyttäytymislääketieteen tukistrategioita (L) ).

Tutkimusnäyte/toimenpiteet Potilaat, joilla on äskettäin todettu rintasyöpä, paksusuolensyöpä tai eturauhassyöpä ja jotka on suunniteltu adjuvanttihoitoon Uppsalan, Lund/Malmön, Linköpingin ja Haukelandin yliopistollisissa sairaaloissa, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen. Teholaskennan perusteella mukaan otetaan 612 potilasta.

Kaikki potilaat harjoittelevat kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan, mikä vastaa laajinta adjuvanttihoitojaksoa. Se on myös optimaalinen aika saavuttaa fyysisiä harjoitteluvaikutuksia ja kehittää fyysistä aktiivisuutta. Fyysistä harjoittelua koulutettujen valmentajien johdolla järjestetään kahdesti viikossa. Harjoittelun intensiteetti on 40-50% (matala intensiteettiryhmä) tai 80-90% (korkea intensiteetti ryhmä) maksimaalisesta kardiorespiratorisesta kunnosta/lihasvoimasta. Fyysiset harjoitukset koostuvat sekä kardiorespiraatiosta että vastusharjoituksista. Joka neljäs viikko kestävyysharjoittelun edistymistä arvioidaan voimatestillä ja absoluuttista intensiteettiä säädetään vastaavasti Motivaatio- ja itsesäätely-käyttäytymislääketieteen tukistrategioita (motivaatio- ja itsesäätelystrategiat) tarjotaan H+BM:lle ja L+BM-ryhmät eli strategiat, joilla tehostetaan osallistumista korkean ja matalan intensiteetin harjoituksiin ja säilytetään terveyttä parantavaa fyysistä aktiivisuutta ohjelmien päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ymmärtää ja puhua ruotsia.
  • rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai adjuvanttisädehoitoa ja/tai adjuvanttia endokriinistä hoitoa.
  • kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
  • potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa, johon on lisätty parantavaa sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan päivittäisen elämän perustoimintoja.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia ja vakava psykiatrinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on vamma, joka voi estää fyysistä aktiivisuutta: (esim. epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ortopediset ja neurologiset sairaudet).
  • Rintasyövän vaihe IIIb.
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea intensiteetti
korkean intensiteetin harjoitus 80-90%
korkean intensiteetin harjoitus 80-90%
Kokeellinen: Matala/Keskitasoinen intensiteetti
matala/keskitehoinen harjoitus 40-50 %
matala/keskitehoinen harjoitus 40-50 %
Kokeellinen: Korkea intensiteetti BM:n kanssa
korkean intensiteetin harjoittelu käyttäytymislääketieteen strategioilla¨ 80-90 %
korkean intensiteetin harjoitus 80-90%
Motivoiva ja itsesäätelevä käyttäytymislääketieteen tukistrategiat
Kokeellinen: Matala/Keskitasoinen intensiteetti BM:llä
matala/keskitehoinen harjoittelu käyttäytymislääketieteen strategioilla 40-50 %
matala/keskitehoinen harjoitus 40-50 %
Motivoiva ja itsesäätelevä käyttäytymislääketieteen tukistrategiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI),
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)EORTC-QLQ30
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
Muutos mielialahäiriössä
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu
6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta
Muutos kivussa
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
Lyhyt kipukartoitus
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
Muutos kardiohengityksen kuntoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
maksimaalinen hapenotto (VO2 max -testi)
6 kuukautta
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhden toiston enimmäismäärä Alaraajat: yksi toisto maksimi (jalkapuristus)
6 kuukautta
Terveystalous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Euroqol- (EQ5D)
12 kuukautta
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
uusiutuvien potilaiden määrä
10 vuotta
Nukkua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unettomuus vakava indeksi
6 kuukautta
Terveystalousrekisteri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
rekisteritiedot
12 kuukautta
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 5, 10 vuotta
Potilastiedot
6 kuukautta, 1, 2, 5, 10 vuotta
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 10 vuotta
Potilastiedot
1, 2, 5, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset korkean intensiteetin harjoittelua

Tilaa