- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02473003
Fyysinen harjoittelu ja syöpä – monikeskuskliininen tutkimus (Phys-Can)
Fyysinen harjoittelu ja syöpä – syöpään liittyvän väsymyksen ehkäisy- ja minimointimekanismien vaikutukset ja ymmärtäminen, elämänlaadun parantaminen ja sairauksien lopputulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja tavoitteet Päätavoitteena on määrittää korkean tai matalan intensiteetin fyysisen harjoittelun vaikutukset integroidun käyttäytymislääketieteen tukistrategioiden kanssa tai ilman syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) ehkäisemiseksi ja minimoimiseksi, terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) parantamiseksi ja tulehduksen ja sytokiinien roolia CRF:n kehittämisessä ja ylläpidossa sekä lisäämään kuntoutusohjelmien kustannustehokkuutta koskevaa tietämystä. Tämä arvioidaan äskettäin diagnosoiduilla rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpäpotilailla adjuvanttihoidon aikana kolmessa eri keskuksessa Ruotsissa; Uppsala, Lund/Malmö ja Linköping sekä yksi Norjassa.
Tarkemmin sanottuna tutkijoiden tavoitteet ovat:
- Tutki korkean intensiteetin harjoittelun vaikutuksia matalan intensiteetin harjoitteluun verrattuna potilaan raportoituihin tuloksiin (CRF ensisijaisena päätetapahtumana), kemoterapian/säteilyn valmistumisasteeseen, lääketieteellisiin (onkologisiin) haittavaikutuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja päivittäiseen toimintaan liitännäishoidon aikana ja pitkällä aikavälillä -seuranta. Lisäksi vaikutukset taudin kulkuun (esim. aika uusiutumiseen).
- Tutki, lisäävätkö täydentävät käyttäytymislääketieteen tukistrategiat harjoittelun sitoutumista liitännäishoidon aikana ja lisäävätkö ne fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä ja vähentävätkö istuma-aikaa pitkällä aikavälillä.
- Tutustu fyysiseen harjoitteluun liittyvien tulehdusmarkkerien ja sytokiinien muutosten rooliin ja harjoituksen jälkeen selvittääksesi, toimivatko nämä välittäjinä fyysisen harjoittelun vaikutuksille CRF:ään ja elämänlaatuun.
- Jatka tutkimusta työskentelevistä lihaksista erittyvien sytokiinien suorasta roolista syöpäsolujen kasvun estämisessä ja apoptoosin indusoinnissa.
- Arvioi terveydenhuollon taloudellisia kysymyksiä; toimenpiteiden kustannustehokkuus, terveydentuotanto ja yksilön hyvinvointi.
Phys-Canissa tutkijat toteuttavat tarkasti suunniteltuja ja riittävällä teholla varustettuja satunnaistettuja pitkittäisiä monikeskustutkimuksia fyysisen koulutuksen ja käyttäytymislääketieteen tukitoimenpiteiden kanssa. Tämän ehdotuksen takana olevalla erittäin moni- ja poikkitieteellisellä ja kansainvälisellä konsortiolla on erinomaiset mahdollisuudet suorittaa kansainvälisiä ja monitieteisiä osaamis- ja verkostoitumistoimia tuottaakseen pätevää ja korkealaatuista tietoa, joka kattaa kaikki hankkeen osa-alueet biolääketieteellisistä perustiedoista potilaaseen. raportoidut tulokset (PRO:t), eli penkiltä sängyn viereen. Tämä on ainutlaatuista terveydenhuollon tieteissä.
Tutkimussuunnittelu Käytetään 2x2-tekijämallia. Tällä suunnittelulla tutkijat voivat tutkia päävaikutuksia ja vuorovaikutuksia tekijöiden (ryhmien) välillä. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä; A) yksilöllisesti räätälöity korkean intensiteetin harjoittelu kahdesti viikossa (H+BM) tai ilman käyttäytymislääketieteen tukistrategioita (H) tai B) yksilöllisesti räätälöity matalan intensiteetin harjoittelu kahdesti viikossa (L+BM) tai ilman käyttäytymislääketieteen tukistrategioita (L) ).
Tutkimusnäyte/toimenpiteet Potilaat, joilla on äskettäin todettu rintasyöpä, paksusuolensyöpä tai eturauhassyöpä ja jotka on suunniteltu adjuvanttihoitoon Uppsalan, Lund/Malmön, Linköpingin ja Haukelandin yliopistollisissa sairaaloissa, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen. Teholaskennan perusteella mukaan otetaan 612 potilasta.
Kaikki potilaat harjoittelevat kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan, mikä vastaa laajinta adjuvanttihoitojaksoa. Se on myös optimaalinen aika saavuttaa fyysisiä harjoitteluvaikutuksia ja kehittää fyysistä aktiivisuutta. Fyysistä harjoittelua koulutettujen valmentajien johdolla järjestetään kahdesti viikossa. Harjoittelun intensiteetti on 40-50% (matala intensiteettiryhmä) tai 80-90% (korkea intensiteetti ryhmä) maksimaalisesta kardiorespiratorisesta kunnosta/lihasvoimasta. Fyysiset harjoitukset koostuvat sekä kardiorespiraatiosta että vastusharjoituksista. Joka neljäs viikko kestävyysharjoittelun edistymistä arvioidaan voimatestillä ja absoluuttista intensiteettiä säädetään vastaavasti Motivaatio- ja itsesäätely-käyttäytymislääketieteen tukistrategioita (motivaatio- ja itsesäätelystrategiat) tarjotaan H+BM:lle ja L+BM-ryhmät eli strategiat, joilla tehostetaan osallistumista korkean ja matalan intensiteetin harjoituksiin ja säilytetään terveyttä parantavaa fyysistä aktiivisuutta ohjelmien päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ymmärtää ja puhua ruotsia.
- rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai adjuvanttisädehoitoa ja/tai adjuvanttia endokriinistä hoitoa.
- kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
- potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa, johon on lisätty parantavaa sädehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan päivittäisen elämän perustoimintoja.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia ja vakava psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, joilla on vamma, joka voi estää fyysistä aktiivisuutta: (esim. epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ortopediset ja neurologiset sairaudet).
- Rintasyövän vaihe IIIb.
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea intensiteetti
korkean intensiteetin harjoitus 80-90%
|
korkean intensiteetin harjoitus 80-90%
|
|
Kokeellinen: Matala/Keskitasoinen intensiteetti
matala/keskitehoinen harjoitus 40-50 %
|
matala/keskitehoinen harjoitus 40-50 %
|
|
Kokeellinen: Korkea intensiteetti BM:n kanssa
korkean intensiteetin harjoittelu käyttäytymislääketieteen strategioilla¨ 80-90 %
|
korkean intensiteetin harjoitus 80-90%
Motivoiva ja itsesäätelevä käyttäytymislääketieteen tukistrategiat
|
|
Kokeellinen: Matala/Keskitasoinen intensiteetti BM:llä
matala/keskitehoinen harjoittelu käyttäytymislääketieteen strategioilla 40-50 %
|
matala/keskitehoinen harjoitus 40-50 %
Motivoiva ja itsesäätelevä käyttäytymislääketieteen tukistrategiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI),
|
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)EORTC-QLQ30
|
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
|
Muutos mielialahäiriössä
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
|
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu
|
6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
Lyhyt kipukartoitus
|
post oncol -hoito (arvioitu aikaväli 6-8 viikkoa), 6 kuukautta, 1,2,5 vuotta
|
|
Muutos kardiohengityksen kuntoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
maksimaalinen hapenotto (VO2 max -testi)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhden toiston enimmäismäärä Alaraajat: yksi toisto maksimi (jalkapuristus)
|
6 kuukautta
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroqol- (EQ5D)
|
12 kuukautta
|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
uusiutuvien potilaiden määrä
|
10 vuotta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unettomuus vakava indeksi
|
6 kuukautta
|
|
Terveystalousrekisteri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
rekisteritiedot
|
12 kuukautta
|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 5, 10 vuotta
|
Potilastiedot
|
6 kuukautta, 1, 2, 5, 10 vuotta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 10 vuotta
|
Potilastiedot
|
1, 2, 5, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Nordin, Professor, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schauer T, Henriksson A, Strandberg E, Lindman H, Berntsen S, Demmelmaier I, Raastad T, Nordin K, Christensen JF. Pre-treatment levels of inflammatory markers and chemotherapy completion rates in patients with early-stage breast cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Jan;28(1):89-98. doi: 10.1007/s10147-022-02255-0. Epub 2022 Oct 21.
- Brooke HL, Mazzoni AS, Buffart LM, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Patterns and determinants of adherence to resistance and endurance training during cancer treatment in the Phys-Can RCT. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Aug 13;14(1):155. doi: 10.1186/s13102-022-00548-5.
- Mazzoni AS, Brooke HL, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Effect of self-regulatory behaviour change techniques and predictors of physical activity maintenance in cancer survivors: a 12-month follow-up of the Phys-Can RCT. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1272. doi: 10.1186/s12885-021-08996-x.
- Schauer T, Mazzoni AS, Henriksson A, Demmelmaier I, Berntsen S, Raastad T, Nordin K, Pedersen BK, Christensen JF. Exercise intensity and markers of inflammation during and after (neo-) adjuvant cancer treatment. Endocr Relat Cancer. 2021 Mar;28(3):191-201. doi: 10.1530/ERC-20-0507.
- Mazzoni AS, Brooke HL, Berntsen S, Nordin K, Demmelmaier I. Exercise Adherence and Effect of Self-Regulatory Behavior Change Techniques in Patients Undergoing Curative Cancer Treatment: Secondary Analysis from the Phys-Can Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420946834. doi: 10.1177/1534735420946834.
- Johnsson A, Demmelmaier I, Sjovall K, Wagner P, Olsson H, Tornberg AB. A single exercise session improves side-effects of chemotherapy in women with breast cancer: an observational study. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1073. doi: 10.1186/s12885-019-6310-0.
- Berntsen S, Aaronson NK, Buffart L, Borjeson S, Demmelmaier I, Hellbom M, Hojman P, Igelstrom H, Johansson B, Pingel R, Raastad T, Velikova G, Asenlof P, Nordin K. Design of a randomized controlled trial of physical training and cancer (Phys-Can) - the impact of exercise intensity on cancer related fatigue, quality of life and disease outcome. BMC Cancer. 2017 Mar 27;17(1):218. doi: 10.1186/s12885-017-3197-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0273401, CAN2012/631,621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset korkean intensiteetin harjoittelua
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta