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肺がん患者の二次治療におけるニンテダニブ（Vargatef®）とドセタキセルの併用 (REFRACT)

2021年8月9日 更新者：University Hospital, Limoges

第一選択の化学療法に難治性の扁平上皮非小細胞肺がんのない患者の第二選択治療におけるニンテダニブ（Vargatef®）とドセタキセルの多施設第II相試験

この研究の目的は、ニンテダニブ（vargatef®）とドセタキセルの併用が、一次化学療法に抵抗性の扁平上皮非小細胞肺癌ではない患者の二次治療で有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

59 組織学的に記録されたステージ IV NSCLC の患者で、一次化学療法の失敗後および難治性 (一次化学療法中の進行性疾患) の後に扁平上皮を認めない患者は、ドセタキセル 75 mg/m² をニンテダニブ (vargatef®) とともに 3 週間ごとに 1 日目に投与するように登録されます。 ):200 mg X 2/日、os day2-day21 あたり。

腫瘍反応（RECISTによる）は、化学療法の完了後、6週間ごとにコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャン（PFSの評価）を介して評価されます。

有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って等級付けされました。

生活の質（EQ5-D）は、化学療法中に6週間ごとに評価されます。 忍容性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）、v4.0基準に基づいて、各訪問で評価されます。

患者あたりの総研究期間: 約 12 か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Beauvais、フランス
        • CH de BEAUVAIS
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Créteil、フランス
        • Service de Pneumologie
      • Gap、フランス
        • Service de Pneumologie
      • LOrient、フランス
        • CH de Bretagne Sud
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU de Limoges
      • Mantes La Jolie、フランス、78200
        • Centre Hospitalier F. QUESNAY
      • Marseille、フランス
        • AP-HM
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint Etienne、フランス
        • Instiut de Cancérologie
      • Villefranche、フランス
        • Service de Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された非扁平上皮NSCLC、
  • ステージ IV の転移性 NSCLC (American Joint Committee on Cancers による) または再発 NSCLC)
  • 活性化上皮成長因子受容体（EGFR）変異のない患者
  • 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成のない患者
  • -患者はRECIST 1.1によって測定可能な病変を持っている必要があります
  • -RECIST V.1.1に従って、プラチナダブレットおよび第3世代の薬剤（4サイクル以下）に基づく一次化学療法中の記録された進行によって定義される難治性疾患
  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • パフォーマンスステータス (PS) 0-1
  • 12週間以上の平均余命。
  • -適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の有棘細胞癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴はありません。
  • -無作為化前の3週間以内の次の検査結果によって証明される適切な臓器機能：正常な肝機能：ビリルビン<1.5 x N、ALT（アラニントランスアミナーゼ）およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）<2.5 x Nまたは<5 x Nの場合肝転移
  • -正常な腎機能（計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分）。
  • 正常なカルシウム血症
  • 正常な血液機能 (多核好中球 > 1.5 G/l、血小板 > 100 G/l)。
  • ビタミン K 拮抗薬と低分子量ヘパリン (LMWH) による抗凝固療法が承認されています。
  • 抗血小板療法（1 日 325 mg 未満の場合はアスピリンが許可される）
  • ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルによる治療は許可されていません
  • 出産の可能性のある女性は、二重効果のある避妊法を使用する必要があります。
  • 男性は外科的に無菌であるか、治療中および治療後6か月まで効果的な避妊手順を使用することを受け入れる場合があります.
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験薬（ニンテダニブ（vargatef®）、ドセタキセル）、ピーナッツ、大豆、それらの賦形剤に対する既知の過敏症
  • 一次治療後の制御された疾患
  • バックボーン治療の使用に対する反対の適応症
  • 文書化された疾患の進行なしに毒性のために一次治療から中止された患者、または以前の治療としてプラセボ（臨床試験の文脈で）を受けた患者は適格ではありません。
  • ドセタキセルによる以前の治療
  • 小細胞肺がん、細気管支肺胞がん、神経内分泌がん。
  • -ベバシズマブを除く血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤による以前の治療
  • 局所血管の局所浸潤の X 線写真上の証拠を伴う中心に位置する腫瘍
  • -スクリーニング時の空洞性または壊死性腫瘍のX線写真の証拠
  • -化学療法、ホルモン療法、放射線療法（脳と四肢を除く）または免疫療法または治験薬による治療の前の過去4週間以内のモノクローナル抗体または小さなチロシンキナーゼ阻害剤による療法。
  • 以前の治療 > グレード I (脱毛症を除く) による毒性の非確定性。
  • -ベースラインイメージング前の過去3か月以内の放射線療法（四肢を除く）
  • 以前の放射線療法からの臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続
  • 活動性の脳転移（例： 4週間未満安定、放射線療法による適切な以前の治療なし、症候性、抗けいれん薬による治療が必要;デキサメタゾン療法は、含める前に少なくとも 1 か月間安定した用量で投与された場合に許可されます)。
  • コントロールされていない動脈性高血圧症。
  • 緩和的骨照射を除く同時放射線療法。
  • -その他の同時重篤な病気（うっ血性心不全、不安定狭心症、重大な不整脈または心筋梗塞が研究に参加する前の12か月未満）。
  • -研究への参加前6か月未満の脳卒中。
  • -患者が試験の性質を理解するのを妨げる精神障害または神経障害
  • グレード>=1の末梢神経障害
  • コントロールされていない感染。
  • 大静脈症候群
  • -試験への参加を妨げるその他の器質的障害
  • 吸収不良症候群
  • 妊娠と授乳
  • -研究への参加前2か月以内の手術。
  • フォローアップはできません。
  • 投獄され、制度化された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特性
患者は経口ニンテダニブ (vargatef®) 400 mg/d で治療されます 3 週間のサイクルの 2 から 21 日目に 1 日目の静脈内注入によるドセタキセル 75 mg/m2 を含む
薬：vargatef®
患者は経口ニンテダニブ (vargatef®) 400 mg/d で 3 週間サイクルの 2 日目から 21 日目に治療されます
他の名前：
  • ニンテダニブ
薬：ドセタキセル
患者は、3週間ごとのサイクルの1日目にIVドセタキセル75 mg / m²で治療されます
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
毒性（NCIC-CTC バージョン 4.0 基準）
時間枠：組み入れから12か月までの治療中は3週間ごと
組み入れから12か月までの治療中は3週間ごと
生活の質 (EQ5-D アンケート)
時間枠：挿入から12か月まで6週間ごと
挿入から12か月まで6週間ごと
回答率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Limoges

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Alain Vergnenegre, MD、CHU Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月26日

研究の完了 (実際)

2020年9月26日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I14041/REFRACT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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