Nintedanib (Vargatef®) 联合多西紫杉醇用于肺癌患者的二线治疗 (REFRACT)
2021年8月9日 更新者：University Hospital, Limoges
尼达尼布 (Vargatef®) 联合多西紫杉醇用于一线化疗难治性非鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的多中心 II 期试验
本研究的目的是确定尼达尼布 (vargatef®) 与多西紫杉醇联合用于一线化疗难治的非鳞状非小细胞肺癌患者的二线治疗是否有效。
研究概览
详细说明
59 名组织学记录为无鳞状 IV 期 NSCLC、一线化疗失败后且难治（一线化疗期间疾病进展）的患者将被招募接受多西紫杉醇：75 mg/m² 静脉注射，每 3 周一次，第 1 天使用尼达尼布（vargatef® ):200 mg X 2/day per os day2-day21.
化疗完成后，将每 6 周通过计算机断层扫描或磁共振成像扫描评估肿瘤反应（根据 RECIST）（PFS 评估）。
根据国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版对不良事件 (AE) 进行分级
化疗期间每 6 周评估一次生活质量 (EQ5-D)。 将在每次访视时根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 标准评估耐受性。
每个患者的总研究持续时间：大约 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beauvais、法国
- CH de BEAUVAIS
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Brest、法国
- CHU Brest
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Créteil、法国
- Service de pneumologie
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Gap、法国
- Service de pneumologie
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LOrient、法国
- CH de Bretagne Sud
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Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges
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Mantes La Jolie、法国、78200
- Centre Hospitalier F. QUESNAY
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Marseille、法国
- AP-HM
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Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
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Saint Etienne、法国
- Instiut de Cancérologie
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Villefranche、法国
- Service de pneumologie
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非鳞状 NSCLC，
- IV 期转移性 NSCLC（根据美国癌症联合委员会）或复发性 NSCLC）
- 没有激活表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的患者
- 无间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的患者
- 患者必须具有 RECIST 1.1 可测量的病变
- 根据 RECIST V.1.1，根据基于双铂和第三代药物（四个或更少周期）的一线化疗期间记录的进展定义的难治性疾病
- 年龄 ≥18 岁且 < 75 岁
- 表现状态（PS）0-1
- 预期寿命超过12周。
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或脊髓细胞癌。
- 足够的器官功能，由随机化前 3 周内的以下实验室结果证明： 正常肝功能：胆红素 < 1.5 x N，ALT（丙氨酸转氨酶）和 AST（天冬氨酸氨基转移酶）< 2.5 x N 或 <5 x N肝转移
- 肾功能正常（计算的肌酐清除率≥ 45 mL/min）。
- 正常钙血症
- 血液学功能正常（多核中性粒细胞 > 1.5 G/l，血小板 > 100 G/l）。
- 批准使用维生素 K 拮抗剂和低分子肝素 (LMWH) 进行抗凝。
- 抗血小板治疗（如果 < 325 mg/d，则允许使用阿司匹林）
- 不允许使用双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷进行治疗
- 有生育潜力的妇女必须使用双重有效的避孕措施。
- 男性可能已通过手术绝育或接受在治疗期间和治疗后 6 个月内使用有效的避孕程序。
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对试验药物（尼达尼布 (vargatef®)、多西紫杉醇）、花生、大豆及其赋形剂过敏
- 一线治疗后疾病得到控制
- 反对使用骨干治疗
- 由于毒性而退出一线治疗但没有记录的疾病进展或接受安慰剂（在临床试验的背景下）作为先前治疗的患者不符合条件。
- 既往接受过多西紫杉醇治疗
- 小细胞肺癌、细支气管肺泡癌、神经内分泌癌。
- 既往使用血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂治疗，贝伐珠单抗除外
- 位于中心的肿瘤具有局部血管局部浸润的影像学证据
- 筛选时有空洞或坏死肿瘤的影像学证据
- 在用试验药物治疗前的过去 4 周内接受过化学疗法、激素疗法、放射疗法（大脑和四肢除外）或免疫疗法或单克隆抗体疗法或小酪氨酸激酶抑制剂疗法。
- 由于先前治疗的毒性不坚决 > I 级（脱发除外）。
- 在基线成像前的过去 3 个月内接受过放射治疗（四肢除外）
- 先前放射治疗的临床相关治疗相关毒性的持续存在
- 活动性脑转移（例如 稳定 <4 周，既往放疗未充分治疗，有症状，需要抗惊厥药治疗；如果在入组前以稳定剂量给药至少 1 个月，则允许进行地塞米松治疗）。
- 不受控制的动脉高血压。
- 同步放疗，姑息性骨照射除外。
- 其他并发的严重疾病（充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、显着心律失常或心肌梗死在研究开始前不到 12 个月）。
- 在进入研究前不到 6 个月发生中风。
- 精神或神经障碍使患者无法理解试验的性质
- >=1 级周围神经病变
- 不受控制的感染。
- 骑兵综合症
- 妨碍纳入试验的其他器质性疾病
- 吸收不良综合征
- 怀孕和哺乳
- 在进入研究前不到两个月进行了手术。
- 后续不可行。
- 被监禁和制度化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特质
患者将在 3 周周期的第 2 至 21 天接受口服尼达尼布 (vargatef®) 400 mg/d，包括在第 1 天静脉输注多西他赛 75 mg/m2
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患者将在 3 周周期的第 2 至 21 天接受口服尼达尼布 (vargatef®) 400 mg/d 的治疗
其他名称：
患者将在每个 3 周周期的第 1 天接受 IV 多西紫杉醇 75 mg/m² 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中位无进展生存期
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中位无进展生存期
大体时间：12个月
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12个月
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毒性（NCIC-CTC 4.0 版标准）
大体时间：治疗期间每 3 周一次，直至纳入后 12 个月
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治疗期间每 3 周一次，直至纳入后 12 个月
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生活质量（EQ5-D问卷）
大体时间：从纳入后每 6 周至 12 个月
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从纳入后每 6 周至 12 个月
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反应速度
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Vergnenegre, MD、CHU Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月26日
研究完成 (实际的)
2020年9月26日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月21日
首次发布 (估计)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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