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폐암 환자의 2차 치료에서 Nintedanib(Vargatef®) + 도세탁셀 (REFRACT)

2021년 8월 9일 업데이트: University Hospital, Limoges

1차 화학요법에 반응하지 않는 편평 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 Nintedanib(Vargatef®) + 도세탁셀의 다기관 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 도세탁셀과 병용한 닌테다닙(vargatef®)이 1차 화학요법에 반응하지 않는 편평 비소세포폐암이 없는 환자의 2차 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

59 조직학적으로 기록된 편평하지 않은 IV기 NSCLC 환자는 1차 화학요법 및 불응성(1차 화학요법 중 진행성 질병) 실패 후 3주마다 닌테다닙(vargatef® ): 200 mg X 2/day/os day2-day21.

종양 반응(RECIST에 따름)은 화학요법 완료 후 6주마다 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 스캔(PFS 평가)을 통해 평가됩니다.

부작용(AE)은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.

삶의 질(EQ5-D)은 화학요법 동안 매 6주마다 평가될 것이다. 내약성은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), v4.0 기준에 기초하여 각 방문에서 평가될 것입니다.

환자당 총 연구 기간: 약 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Beauvais, 프랑스
        • CH de BEAUVAIS
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Créteil, 프랑스
        • Service de pneumologie
      • Gap, 프랑스
        • Service de pneumologie
      • LOrient, 프랑스
        • CH de Bretagne Sud
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
        • Centre Hospitalier F. QUESNAY
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint Etienne, 프랑스
        • Instiut de Cancérologie
      • Villefranche, 프랑스
        • Service de pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC,
  • IV기의 전이성 NSCLC(미국 암 합동 위원회에 따름) 또는 재발성 NSCLC)
  • 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 없는 환자
  • 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 없는 환자
  • 환자는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • RECIST V.1.1에 따라 백금 이중제 및 3세대 약물(4주기 이하)을 기반으로 한 1차 화학요법 중 문서화된 진행으로 정의된 불응성 질환
  • 연령 ≥18세 및 < 75세
  • 성과 상태(PS) 0-1
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 척수 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
  • 적절한 기관 기능, 무작위화 전 3주 이내에 다음 실험실 결과로 입증됨: 정상 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 x N, ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) < 2.5 x N 또는 다음의 경우 <5 x N 간 전이
  • 정상 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분).
  • 정상 칼슘혈증
  • 정상적인 혈액학적 기능(다핵 호중구 > 1.5 G/l, 혈소판 > 100 G/l).
  • 비타민 K 길항제와 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 항응고가 승인되었습니다.
  • 항혈소판제 치료(< 325mg/d인 경우 아스피린 승인)
  • 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐을 사용한 치료는 승인되지 않았습니다.
  • 가임 여성은 이중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임이거나 치료 중 및 치료 후 6개월까지 효과적인 피임 절차를 사용하도록 수락할 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 실험 약물(nintedanib(vargatef®), 도세탁셀), 땅콩, 대두, 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 1차 치료 후 통제된 질병
  • 백본 치료 사용에 반대 표시
  • 문서화된 질병 진행 없이 독성으로 인해 1차 치료에서 제외되었거나 선행 치료로 위약(임상 시험의 맥락에서)을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전 도세탁셀 치료
  • 소세포폐암, 세기관지폐포암, 신경내분비암.
  • 베바시주맙을 제외한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 사용한 이전 요법
  • 국소 혈관의 국소 침범의 방사선학적 증거가 있는 중앙에 위치한 종양
  • 스크리닝 시 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(뇌 및 사지 제외) 또는 면역 요법 또는 시험 약물로 치료하기 전 지난 4주 이내에 단클론 항체 또는 작은 티로신 키나제 억제제 요법.
  • 이전 치료로 인한 독성 비결정성 > 등급 I(탈모증 제외).
  • 기준 영상 촬영 전 지난 3개월 이내의 방사선 요법(사지 제외)
  • 이전 방사선 요법에서 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속
  • 활성 뇌 전이(예: 4주 미만 동안 안정함, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함; 덱사메타손 요법은 포함 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다).
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
  • 완화 뼈 방사선 조사를 제외한 동시 방사선 요법.
  • 기타 동시 중증 질환(연구 시작 전 12개월 미만의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 부정맥 또는 심근 경색).
  • 연구 시작 전 6개월 미만의 뇌졸중.
  • 환자가 시험의 성격을 이해하지 못하게 하는 정신과적 또는 신경학적 장애
  • 등급 >=1 말초 신경병증
  • 통제되지 않은 감염.
  • 기병 증후군
  • 시험에 포함되는 것을 방해하는 기타 기질적 장애
  • 흡수장애 증후군
  • 임신과 모유 수유
  • 연구 시작 전 2개월 미만의 수술.
  • 후속 조치가 불가능합니다.
  • 감금 및 제도화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특성
환자는 3주 주기의 2일에서 21일까지 경구 닌테다닙(vargatef®) 400mg/d(도세탁셀 75mg/m2 포함)로 1일 정맥 주입으로 치료받게 됩니다.
의약품: 바가테프®
환자는 3주 주기의 2일에서 21일 사이에 경구 닌테다닙(vargatef®) 400mg/d로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 닌테다닙
의약품: 도세탁셀
환자는 매 3주 주기의 1일차에 IV 도세탁셀 75 mg/m²로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 12개월
12개월
독성(NCIC-CTC 버전 4.0 기준)
기간: 포함 후 최대 12개월까지 치료 기간 동안 3주마다
포함 후 최대 12개월까지 치료 기간 동안 3주마다
삶의 질(EQ5-D 설문지)
기간: 포함일로부터 최대 12개월까지 6주마다
포함일로부터 최대 12개월까지 6주마다
응답률
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Alain Vergnenegre, MD, CHU Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I14041/REFRACT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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