Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanib (Vargatef®) Plus Docetaxel toisessa hoitolinjassa keuhkosyöpäpotilailla (REFRACT)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Nintedanibin (Vargatef®) ja dosetakselin toisen vaiheen monikeskustutkimus toisessa hoitolinjassa potilailla, joilla ei ole levyepiteeliä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka ei kestä ensimmäisen linjan kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nintedanibi (vargatef®) yhdistettynä dosetakselin kanssa tehokkaita toisen linjan hoitoon potilailla, joilla ei ole levyepiteeliä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka ei kestä ensimmäisen linjan kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

59 Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu vaiheen IV NSCLC, jossa ei ole levyepiteeliä, ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen ja refraktaarisen (progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan kemoterapian aikana) otetaan mukaan saamaan dosetakselia: 75 mg/m² IV päivä 1 joka 3. viikko nintedanibin (vargatef®) kanssa. ):200 mg x 2/vrk per os päivä2-päivä21.

Kasvainvaste (RECIST:n mukaan) arvioidaan tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella kuuden viikon välein (PFS:n arviointi) kemoterapian päätyttyä.

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 4.0 mukaan

Elämänlaatua (EQ5-D) arvioidaan 6 viikon välein kemoterapian aikana. Siedettävyys arvioidaan jokaisella käynnillä yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 kriteerien perusteella.

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti: noin 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Beauvais, Ranska
        • CH de BEAUVAIS
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Créteil, Ranska
        • Service de pneumologie
      • Gap, Ranska
        • Service de pneumologie
      • LOrient, Ranska
        • CH de Bretagne Sud
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mantes La Jolie, Ranska, 78200
        • Centre Hospitalier F. QUESNAY
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint Etienne, Ranska
        • Instiut de Cancérologie
      • Villefranche, Ranska
        • Service de pneumologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC,
  • Metastaattinen vaiheen IV NSCLC (American Joint Committee on Cancers mukaan) tai toistuva NSCLC
  • Potilaat, joilla ei ole aktivoituvaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiota
  • Potilaat, joilla ei ole anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyä
  • Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva leesio
  • Refraktorinen sairaus, joka määritellään dokumentoidulla etenemisellä platinadublettiin ja kolmannen sukupolven lääkkeeseen perustuvan ensimmäisen linjan kemoterapian aikana (neljä tai vähemmän sykliä) RECIST V.1.1:n mukaisesti
  • Ikä ≥18 vuotta ja < 75 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan tai tyvisolusyöpää tai ihon spinosellulaarista karsinoomaa.
  • Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset kolmen viikon aikana ennen satunnaistamista: Normaali maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x N, ALAT (alaniinitransaminaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi ) < 2,5 x N tai < 5 x N maksametastaasit
  • Normaali munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min).
  • Normaali kalsemia
  • Normaali hematologinen toiminta (polynukleaariset neutrofiilit > 1,5 G/l, verihiutaleet > 100 G/l).
  • Antikoagulaatio K-vitamiiniantagonistilla ja pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) on sallittu.
  • Verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini sallittu, jos < 325 mg/d)
  • Hoitoa dipyridamolilla, tiklopidiinilla tai klopidogreelilla ei ole hyväksytty
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoistehokasta ehkäisyä.
  • Miehet voivat olla kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille (nintedanib (vargatef®), dosetakseli), maapähkinöille, soijalle, niiden apuaineille
  • Hallittu sairaus ensilinjan hoidon jälkeen
  • Kontraindikaatio selkärankahoidon käytölle
  • Potilaat, jotka keskeytettiin ensilinjan hoidosta toksisuuden vuoksi ilman dokumentoitua taudin etenemistä tai jotka saivat lumelääkettä (kliinisen tutkimuksen yhteydessä) aikaisempina hoitona, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi hoito dosetakselilla
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä, bronkioloalveolaarinen syöpä, neuroendokriininen syöpä.
  • Aikaisempi hoito verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä paitsi bevasitsumabia
  • Keskeisellä paikalla sijaitseva kasvain, jossa on röntgenkuvaus paikallisista verisuonista
  • Radiografiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista seulonnassa
  • Kemo-, hormoni-, radio- (paitsi aivot ja raajat) tai immunoterapia tai hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä tyrosiinikinaasin estäjillä viimeisen 4 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä.
  • Myrkyllisyys epätarkka aiemman hoidon vuoksi > aste I (paitsi hiustenlähtö).
  • Sädehoito (paitsi raajat) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen kuvantamista
  • Kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta sädehoidosta
  • Aktiiviset aivometastaasit (esim. stabiili < 4 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa, oireenmukainen, vaatii hoitoa kouristuslääkkeillä; deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä).
  • Hallitsematon valtimoverenpaine.
  • Samanaikainen sädehoito, lukuun ottamatta palliatiivista luun säteilytystä.
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö tai sydäninfarkti alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa).
  • Aivohalvaus alle 6 kuukautta ennen opiskelua.
  • Psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta
  • Asteen >=1 perifeerinen neuropatia
  • Hallitsematon infektio.
  • Cavalin oireyhtymä
  • Muut orgaaniset sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Imeytymishäiriö
  • Raskaus ja imetys
  • Leikkaus alle kaksi kuukautta ennen opiskelua.
  • Seuranta ei ole mahdollista.
  • Vangittiin ja laitoshoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: piirre
Potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla nintedanibilla (vargatef®) 400 mg/d 3 viikon syklin päivinä 2–21, mukaan lukien dosetakseli 75 mg/m2 laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1.
Lääke: vargatef®
Potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla nintedanibilla (vargatef®) 400 mg/d 3 viikon syklin päivinä 2–21
Muut nimet:
  • Nintedanib
Lääke: Doketakseli
Potilaita hoidetaan IV dosetakselilla 75 mg/m² jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Myrkyllisyys (NCIC-CTC version 4.0 kriteerit)
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
3 viikon välein hoidon aikana 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu (EQ5-D-kysely)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 12 kuukauteen asti tartunnasta
6 viikon välein 12 kuukauteen asti tartunnasta
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Vergnenegre, MD, CHU Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I14041/REFRACT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset vargatef®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa