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前投薬シメチオンは、結腸内視鏡検査のための腸洗浄中の視認性を改善します

2016年4月18日 更新者：fangjun、Changhai Hospital
有効性を評価するために、大腸内視鏡検査用の低容量ポリエチレングリコール-シメチコン (2-LPEG-S) の可視性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照研究では、選択的大腸内視鏡検査を予定されている連続した外来患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 グループ A の患者 (n = 300) は、大腸内視鏡検査の前に 2 L PEG のみを使用しました。 グループ B (n = 300) の患者には、シメチコンと 2 L PEG の併用がさらに勧められました。大腸内視鏡洗浄の全体的な質は、介入を知らされていない 1 人の内視鏡医がボストン腸準備スケールを使用して評価しました。 気泡の量および腺腫検出率（ADR）について、視覚性を盲目的に評価した。 手順の難しさ、および有害事象も評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

590

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18〜65歳です
  • 診断調査、結腸直腸癌スクリーニングまたはフォローアップのために大腸内視鏡検査を受ける

除外基準:

  • 胃腸閉塞または穿孔の疑い
  • 重度の急性炎症性腸疾患
  • 有毒な巨大結腸
  • イレウスまたは胃貯留、イレオストミー、
  • 成分のいずれかに対する過敏症
  • 妊娠中および授乳中、および/または妊娠するリスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2Lペグ
2L PEGのみ使用
薬：2Lペグ
実験的：シメチオン+2L PEG
2L PEG+シメチオンを使用
薬：2L PEG+シメチコン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：2日
2日
腸準備スケール
時間枠：2日
2日
気泡の量
時間枠：2日
結腸の 5 つの領域 (直腸 S 状結腸、下行、横行、上行、および盲腸) を気泡の量で等級付けしました。管腔内の気泡の量は、以下に示すように 4 つの等級に分類されました。グレード 1 = 管腔直径の少なくとも半分を覆う気泡。グレード 2 = 管腔の周囲を覆う気泡。グレード 3 = 泡が管腔全体を満たしています。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhongda Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinan Military General Hospital
First Hospital of China Medical University

捜査官

  • 主任研究者：LI ZHAO SHEN, M.D、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • simethione

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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