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Prämedikation Simethion verbessert die Sicht während der Darmreinigung für die Koloskopie

18. April 2016 aktualisiert von: fangjun, Changhai Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sichtbarkeit von niedrigvolumigem Polyethylenglycol-Simeticon (2-LPEG-S) für die Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden konsekutive ambulante Patienten, die für eine elektive Koloskopie vorgesehen waren, in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe A (n = 300) verwendeten vor der Koloskopie nur 2 l PEG. Patienten in Gruppe B (n = 300) wurde zusätzlich zu Simeticon plus 2 l PEG geraten. Die Gesamtqualität der Koloskopie-Reinigung wurde anhand der Boston Bowel Preparation Scale von einem einzigen Endoskopiker bewertet, der für die Intervention verblindet war. Die Sichtbarkeit wurde hinsichtlich der Menge an Luftblasen und der Adenom-Erkennungsrate (ADR) blind bewertet. Die Schwierigkeit des Verfahrens und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • sich einer Koloskopie zur diagnostischen Untersuchung, Darmkrebsvorsorge oder Nachsorge unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
  • schwere akute entzündliche Darmerkrankung
  • toxisches Megakolon
  • Ileus oder Magenretention, Ileostoma,
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft und Stillzeit und/oder bei einem Schwangerschaftsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2L PEG
nur verwendet 2L PEG
Arzneimittel: 2L PEG
Experimental: Simethion+2L PEG
gebrauchte 2L PEG+Simethion
Arzneimittel: 2L PEG+Simethicon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Waage zur Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
die Menge an Luftblasen
Zeitfenster: 2 Tage
Fünf Bereiche des Dickdarms (rectosigmoidal, deszendierend, transversal, aufsteigend und Blinddarm) wurden hinsichtlich der Menge an Luftblasen eingestuft. Die Menge an intraluminalen Luftblasen wurde wie unten gezeigt in vier Grade eingeteilt: Grad 0 = keine oder minimal verstreute Blasen; Grad 1 = Blasen, die mindestens die Hälfte des Lumendurchmessers bedecken; Grad 2 = Blasen, die den Umfang des Lumens bedecken; Grad 3 = Blasen füllen das gesamte Lumen aus.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhongda Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinan Military General Hospital
First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: LI ZHAO SHEN, M.D, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • simethione

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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