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A pré-medicação Simethione melhora a visibilidade durante a limpeza intestinal para colonoscopia

18 de abril de 2016 atualizado por: fangjun, Changhai Hospital
Para avaliar a eficácia, a visibilidade de baixo volume de polietilenoglicol-simeticona (2-LPEG-S) para colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado, pacientes ambulatoriais consecutivos agendados para colonoscopia eletiva foram randomizados em dois grupos. Os pacientes do grupo A (n = 300) usaram apenas 2 L de PEG antes da colonoscopia. Os pacientes do grupo B (n = 300) foram adicionalmente aconselhados a simeticona mais 2 L PEG. A qualidade geral da limpeza da colonoscopia foi avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston por um único endoscopista que desconhecia a intervenção. A visibilidade foi avaliada cegamente para a quantidade de bolhas de ar e taxa de detecção de adenoma (ADR). Dificuldade do procedimento e eventos adversos também foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

590

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm entre 18 e 65 anos
  • submeter-se a colonoscopia para investigação diagnóstica, rastreamento ou acompanhamento de câncer colorretal

Critério de exclusão:

  • suspeita de obstrução ou perfuração gastrointestinal
  • doença inflamatória intestinal aguda grave
  • megacólon tóxico
  • íleo ou retenção gástrica, ileostomia,
  • hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes
  • gravidez e lactação e/ou em risco de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PEG 2L
usado apenas 2L PEG
Medicamento: PEG 2L
Experimental: Simationa+2L PEG
usado 2L PEG + Simetione
Medicamento: 2L PEG + simeticone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 dias
2 dias
escala de preparo intestinal
Prazo: 2 dias
2 dias
a quantidade de bolhas de ar
Prazo: 2 dias
Cinco áreas do cólon (retossigmoide, descendente, transverso, ascendente e ceco) foram graduadas quanto à quantidade de bolhas de ar. A quantidade de bolhas de ar intraluminais foi classificada em quatro graus, conforme mostrado a seguir: Grau 0 = Nenhuma ou mínimas bolhas dispersas; Grau 1 = Bolhas cobrindo pelo menos metade do diâmetro luminal; Grau 2 = Bolhas cobrindo a circunferência do lúmen; Grau 3 = Bolhas preenchendo todo o lúmen.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhongda Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinan Military General Hospital
First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: LI ZHAO SHEN, M.D, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • simethione

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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