Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace Simethion zlepšuje viditelnost během čištění střev pro kolonoskopii

18. dubna 2016 aktualizováno: fangjun, Changhai Hospital
Pro vyhodnocení účinnosti, viditelnosti nízkoobjemového polyethylenglykol-simeticonu (2-LPEG-S) pro kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii byli po sobě jdoucí ambulantní pacienti plánovaní na elektivní kolonoskopii randomizováni do dvou skupin. Pacienti skupiny A (n = 300) užívali před kolonoskopií pouze 2 1 PEG. Pacientům ve skupině B (n = 300) bylo navíc doporučeno simetikon plus 2 l PEG. Celková kvalita kolonoskopického čištění byla hodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Scale jediným endoskopistou, který byl k intervenci zaslepen. Viditelnost byla slepě hodnocena pro množství vzduchových bublin a míru detekce adenomu (ADR). Hodnotila se také obtížnost postupu a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

590

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 18-65 let
  • podstupující kolonoskopii pro diagnostické vyšetření, screening kolorektálního karcinomu nebo sledování

Kritéria vyloučení:

  • podezření na gastrointestinální obstrukci nebo perforaci
  • těžké akutní zánětlivé onemocnění střev
  • toxický megakolon
  • ileus nebo retence žaludku, ileostomie,
  • přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • těhotenství a kojení a/nebo s rizikem otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2L PEG
použit pouze 2L PEG
Lék: 2L PEG
Experimentální: Simethion + 2 1 PEG
použit 2L PEG+Simethion
Lék: 2L PEG + simetikon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
2 dny
stupnice přípravy střev
Časové okno: 2 dny
2 dny
množství vzduchových bublin
Časové okno: 2 dny
Pět oblastí tlustého střeva (rektosigmoidní, sestupné, příčné, vzestupné a slepé střevo) bylo klasifikováno podle množství vzduchových bublin. Množství intraluminálních vzduchových bublin bylo klasifikováno do čtyř stupňů, jak je ukázáno níže: Stupeň 0 = žádné nebo minimální rozptýlené bubliny; Stupeň 1 = Bubliny pokrývající alespoň polovinu luminálního průměru; Stupeň 2 = Bubliny pokrývající obvod lumen; Stupeň 3 = Bubliny vyplňující celý lumen.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhongda Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinan Military General Hospital
First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LI ZHAO SHEN, M.D, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • simethione

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra detekce adenomu

Klinické studie na 2L PEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit