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La premedicación con simetiona mejora la visibilidad durante la limpieza intestinal para la colonoscopia

18 de abril de 2016 actualizado por: fangjun, Changhai Hospital
Para evaluar la eficacia, la visibilidad de polietilenglicol-simeticona de bajo volumen (2-LPEG-S) para colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio controlado aleatorizado, los pacientes ambulatorios consecutivos programados para una colonoscopia electiva se aleatorizaron en dos grupos. Los pacientes del grupo A (n = 300) usaron solo 2 L de PEG antes de la colonoscopia. A los pacientes del grupo B (n = 300) se les recomendó además simeticona más 2 L de PEG. La calidad general de la limpieza de la colonoscopia se evaluó mediante la Escala de preparación intestinal de Boston por un solo endoscopista que desconocía la intervención. La visibilidad se evaluó a ciegas por la cantidad de burbujas de aire y la tasa de detección de adenomas (ADR). También se evaluaron la dificultad del procedimiento y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

590

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen entre 18 y 65 años.
  • Someterse a una colonoscopia para investigación diagnóstica, detección de cáncer colorrectal o seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • sospecha de obstrucción o perforación gastrointestinal
  • enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave
  • megacolon tóxico
  • íleo o retención gástrica, ileostomía,
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes
  • embarazo y lactancia y/o riesgo de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CLAVIJA 2L
solo usado 2L PEG
Droga: CLAVIJA 2L
Experimental: Simetiona+2L PEG
usado 2L PEG+Simetiona
Droga: 2L PEG+simeticona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
escala de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
la cantidad de burbujas de aire
Periodo de tiempo: 2 días
Se clasificaron cinco áreas del colon (rectosigmoideo, descendente, transverso, ascendente y ciego) según la cantidad de burbujas de aire. La cantidad de burbujas de aire intraluminales se clasificó en cuatro grados, como se muestra a continuación: Grado 0 = sin burbujas dispersas o mínimas; Grado 1 = Burbujas que cubren al menos la mitad del diámetro luminal; Grado 2 = Burbujas que cubren la circunferencia de la luz; Grado 3 = Burbujas que llenan todo el lumen.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhongda Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinan Military General Hospital
First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: LI ZHAO SHEN, M.D, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • simethione

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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