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持続性で制御不能な喘息の成人における吸入GSK2269557の反復投与の有効性、安全性、および忍容性を調査する研究

2018年7月19日 更新者：GlaxoSmithKline

持続性でコントロールされていない喘息の成人における吸入GSK2269557の有効性、安全性、および忍容性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照（レスキュー薬による）、現在吸入コルチコステロイド（ICS）または長時間作用型ベータ 2 アゴニストで治療されていない持続性の制御不能な喘息の被験者を対象とした 2 期間のクロスオーバー研究です。 （ラバ）。 この研究は、喘息患者への GSK2269557 の最初の投与であり、この研究の目的は、制御不能な喘息が持続する患者における GSK2269557 1000 マイクログラム (mcg) の経口吸入による 4 週間の治療の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。 . サブスタディでは、誘発された喀痰と血液から生物学的メディエーターが測定されます。

約 50 人の被験者が試験に無作為に割り付けられます (喀痰サブスタディの約 16 人の被験者を含む)。 各被験者は2つの治療期間を完了します。被験者は、1つの治療期間でGSK2269557 1000 mcgを受け取り、他の治療期間で一致するプラセボを受け取るように無作為化されます。 各治療は、DISKUS™ ドライパウダー吸入器 (DPI) を介して 28 日間 (+/- 2 日) 1 日 1 回投与されます。

研究はスクリーニング訪問で構成されます。慣らし期間 (約 2 週間); 28 日間の 2 回の治療期間 (それぞれ 4 回のクリニック訪問)。 4週間のウォッシュアウト期間（治療期間の間）;そしてフォローアップ訪問。 各被験者の研究の合計期間は約16週間です。 DISKUS は GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から70歳までの年齢。
  • -気管支喘息の記録された病歴、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に最初に診断され、現在、間欠的短時間作用型ベータ2アゴニスト（SABA）または他の非コルチコステロイドコントローラーのみで治療されています。 コルチコステロイド以外のコントローラー (例: ロイコトリエン受容体拮抗薬 [LTRA]) は、治療期間 2 が終了するまでスクリーニングを中止する必要があります。
  • -現在のSABA治療をサルブタモール定量吸入器（MDI）に置き換えることができます 調査の期間中、必要に応じて使用するためのスクリーニング。 -FEV1評価の前に少なくとも4時間サルブタモールを差し控えることができると判断されました。
  • -治験薬の初回投与前の少なくとも12週間はICSまたはLABAを使用していません。
  • -気管支拡張前の最良のFEV1>=スクリーニング時の予測正常値の60パーセント（％）。
  • サルブタモール MDI 400 mcg を吸入してから 10 ～ 40 分以内に、FEV1 がベースライン値より 12% 以上増加し、200 ミリリットル (mL) 以上増加する (必要に応じてスペーサー装置を使用することができる)。
  • -スクリーニング時の一般的なエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性（歴史的ではない）。
  • -喀痰サブスタディのみ：スクリーニング時または慣らし期間中に100ミリグラム（mg）を超える喀痰を生成できる。
  • 体重 >=45 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。

  • 男性被験者：出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、次の避妊要件を順守する必要があります 治験薬の最初の投与からフォローアップの訪問が完了するまで。

    1. 無精子症の記録を伴う精管切除術。
    2. 男性用コンドームとパートナーによる以下の避妊方法のいずれかの使用:

製品ラベルに記載されているように、年間の失敗率が 1% 未満の避妊用皮下インプラント。製品ラベルに記載されているように、年間の故障率が 1% 未満の子宮内器具または子宮内システム;併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬、注射可能なプロゲストゲン;避妊膣リング;経皮避妊パッチ。

  • -女性の被験者：妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でない場合、参加資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    1. -次のいずれかの閉経前の女性として定義される生殖不能の可能性:閉経後 12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン [FSH] とエストラジオール レベルが同時に含まれる血液サンプル [確認レベルについては、実験室の参照範囲を参照してください])。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
    2. -生殖能力があり、研究薬の初回投与の30日前から完了まで、生殖能力（FRP）要件の女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGlaxoSmithKline（GSK）修正リストに記載されているオプションの1つに従うことに同意しますフォローアップ訪問の。

製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の失敗率を含む有効性基準を満たす避妊皮下インプラント;製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の故障率を含む有効性基準を満たす子宮内器具または子宮内システム;併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬;注射可能なプロゲストーゲン;避妊膣リング;経皮避妊パッチ; -女性被験者の研究への参加前の無精子症の文書による男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。男性用コンドームと膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または坐薬）を組み合わせたもの。

このリストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合、または陰茎と膣の性交を長期的かつ持続的に控えている被験者には適用されません。 これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

  • -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができます。 インフォームドコンセントは、喘息薬の変更を含む研究関連の手順の前に署名する必要があります。

除外基準:

  • -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止および/または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
  • -スクリーニングから12週間以内の全身性コルチコステロイド（経口、非経口またはデポ）の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院患者または救急部門の訪問として定義される重度の喘息増悪 スクリーニングの6か月以内。
  • 呼吸器感染症：上気道または下気道、副鼻腔または中耳の細菌感染またはウイルス感染が培養で記録されているか疑われており、スクリーニングから4週間以内に解決せず、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与えると予想される。
  • 同時呼吸器疾患：肺炎、気胸、無気肺、肺線維症、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、肺がん、または喘息以外のその他の呼吸器異常の現在の証拠。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2x 正常上限 (ULN) およびビリルビン > 1.5xULN (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -QTc > 450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTc > 480 ミリ秒 脚ブロックのある被験者。
  • -他の検査異常または併発疾患/臨床：臨床的に重大な検査異常、管理されていない状態または疾患状態であり、研究者の意見では（必要に応じてGSKメディカルモニターと相談して）、被験者の安全を危険にさらす可能性があります。研究への参加、または研究中に状態/疾患が悪化した場合、有効性結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • プロトコルに記載されている禁止薬物の使用。
  • -現在の喫煙者または被験者 スクリーニングから6か月以内の喫煙歴、または合計パックイヤー歴が5パック年以上。
  • -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上と定義されています。 1 単位は、8 グラム (g) のアルコールに相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
  • -治験薬またはその成分（ラクトースを含む）のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギー（乳タンパク質アレルギーを含む）の病歴。
  • -喀痰サブスタディのみ：誘発喀痰処置に対する過敏症の病歴。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験薬の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • -研究への参加により、56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
  • -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究での研究薬の最初の投与前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍製品 (どちらか長い方)。
  • -治験薬の最初の投与前の12か月以内に4つ以上の治験薬への曝露。
  • 研究者サイトとの提携：対象は研究者です。副捜査官;研究コーディネーター;参加研究者または研究施設の従業員;または、この研究に関与している前述の近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2269557 とプラセボ
各被験者は 2 つの治療期間を完了します: 1 つの治療期間で GSK2269557 1000 mcg、もう 1 つの治療期間で一致するプラセボ。 各治療は、DISKUS DPI を介して 28 日間 (+/- 2 日) 1 日 1 回投与されます。 治療期間は、少なくとも 4 週間のウォッシュアウトで区切られます。
薬：GSK2269557 DPI
GSK2269557 は、500 mcg の単位用量濃度の DISKUS DPI のラクトース ブレンドとして供給されます。毎朝、朝食前に 2 回吸入します。
薬：プラセボ DPI
DISKUS DPI では、プラセボはラクトースになります。毎朝、朝食前に 2 回吸入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療目的（ITT）集団における28日目のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 28 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフ FEV1 は、治験薬の最終投与から約 24 時間後に深呼吸をした後、1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。 FEV1 は、スパイロメーターを使用して測定されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。ここで、ベースラインは 1 日目 (投与前) と定義されます。
各治療期間のベースラインと 28 日目
プロトコルごとの (PP) 集団における 28 日目の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 28 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフ FEV1 は、治験薬の最終投与から約 24 時間後に深呼吸をした後、1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。 FEV1 は、スパイロメーターを使用して測定されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。ここで、ベースラインは 1 日目 (投与前) と定義されます。 分析は、主要なプロトコル違反者として識別されていない ITT 母集団のすべての参加者で構成される PP 母集団に対して実行されました。
各治療期間のベースラインと 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重平均 (0 ～ 4 時間) 28 日目の FEV1
時間枠：各治療期間の28日目
28 日目の加重平均 FEV1 は、投与前と投与後 1 時間、2 時間、3 時間、および 4 時間に収集されたデータを使用して計算されました。 加重平均 FEV1 は、台形則を使用して曲線下の平均面積を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導き出されました。
各治療期間の28日目
7 日目と 14 日目のトラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、7 日目および 14 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフ FEV1 は、治験薬の最後の投与から約 24 時間後に深呼吸をした後、1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。 ベースライン値からの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算され、ベースラインは1日目（投与前）と定義されました。 指定された時点でデータが利用可能な参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
各治療期間のベースライン、7 日目および 14 日目
7 日目、14 日目、28 日目の強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、7 日目、14 日目、28 日目
FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量として定義されます。 データは、ベースライン (1 日目)、7 日目、14 日目、28 日目に投与前に収集されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値から、ベースラインが1日目（投与前）と定義されたベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 指定された時点でデータが利用可能な参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
各治療期間のベースライン、7 日目、14 日目、28 日目
7 日目、14 日目、28 日目の FEV1/FVC のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、7 日目、14 日目、28 日目
FEV1 と FVC は、肺機能の尺度です。 FEV1 は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量として定義されます。 ７日目、１４日目および２８日目におけるＦＥＶ１／ＦＶＣのベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算され、ベースラインは１日目（投与前）と定義された。 指定された時点でデータが利用可能な参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
各治療期間のベースライン、7 日目、14 日目、28 日目
28日目の喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 28 日目
合計 ACT スコアは、喘息コントロールの測定として開発された 5 項目のアンケートの合計です。 合計スコアは 5 (より悪いコントロール) から 25 (完全なコントロール) の範囲であり、より高いスコアはより優れた喘息コントロールを反映しています。 両方の治療期間の 1 日目 (ベースライン) と 28 日目の合計 ACT スコアをこの分析に使用しました。 ACT のベースラインからの変化は、ベースラインが 1 日目 (投与前) と定義されている場合、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 28 日目
治療期間全体で平均された毎日の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 28 日目まで
FEV1 の 3 回の測定値は、朝食前の投与前 [正午 (AM)]、および約 12 時間後の夕方 [正午 (PM)] に収集されました。 ベースラインからの平均変化は、エンドポイントの合計値 (つまり、 対象期間内のベースラインからの変化) を測定し、そのエンドポイントのデータが欠落していない日数で割って、各被験者の平均を取得します。 AM ベースラインは 1 日目の AM 値であり、PM ベースラインは、その治療期間内の盲検治験薬の初回投与前の最後の PM 測定値です。 指定された時点でデータが利用可能な参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
各治療期間のベースラインおよび 28 日目まで
治療期間にわたって平均された毎日の最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 28 日目まで
PEF の測定値は、朝食前 (AM) と約 12 時間後の夕方 (PM) に eDiary で収集されました。 ベースラインからの平均変化は、エンドポイントの合計値 (つまり、 対象期間内のベースラインからの変化) を測定し、そのエンドポイントのデータが欠落していない日数で割って、各被験者の平均を取得します。 AM ベースラインは 1 日目の AM 値であり、PM ベースラインは、その治療期間内の盲検治験薬の初回投与前の最後の PM 測定値です。 指定された時点でデータが利用可能な参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
各治療期間のベースラインおよび 28 日目まで
7日目、14日目、および28日目のトラフ分画呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースライン、7 日目、14 日目、28 日目
喘息の参加者は、呼気中に高レベルの NO を持っています。 FeNO の評価は、喘息を含む気道疾患を評価するために気道炎症を測定する定量的で非侵襲的な方法です。 FeNO は、ハンドヘルド電子デバイスを使用して診療所で測定されました。 ７日目、１４日目、および２８日目のベースラインからの変化は、ベースライン後の値から、ベースラインが１日目（投与前）と定義されたベースライン値を引いたものとして計算された。 指定された時点でデータが利用可能な参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
各治療期間のベースライン、7 日目、14 日目、28 日目
治療期間中のレスキュー薬（サルブタモール）の 1 日あたりの平均吸入回数
時間枠：各治療期間の28日目まで
レスキュー薬の使用に関する毎日の記録は、参加者によって eDiary に収集されました。 レスキュー薬の 1 日あたりの平均吸入回数は、各参加者について、対象期間中の吸入回数を、対象期間中にレスキュー薬を服用した日数で割った値として計算されました。
各治療期間の28日目まで
治療期間中の無救助日数の割合
時間枠：各治療期間の28日目まで
レスキュー薬の使用に関する毎日の記録は、参加者によって eDiary に収集されました。 無救助日数のパーセンテージは、無救助日数を治療期間の長さで割って計算した。
各治療期間の28日目まで
治療中の重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：IP開始から14週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 分析は、研究に無作為に割り付けられたすべての参加者で構成された安全性集団で実行されました。
IP開始から14週目まで
臨床化学パラメータの値が異常な参加者の数
時間枠：IP開始から14週目まで
血液サンプルは、潜在的な臨床的重要性基準による臨床化学パラメーターの評価のために参加者から収集されました。 臨床化学パラメータには、アルブミン、カルシウム、クレアチニン、グルコース、カリウム、およびナトリウムが含まれていました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化するカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされます。 指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
IP開始から14週目まで
血液学パラメータの値が異常な参加者の数
時間枠：IP開始から14週目まで
血液サンプルは、潜在的な臨床的重要性基準による血液学パラメーターの評価のために参加者から収集されました。 血液学的パラメーターには、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、総好中球、血小板、および白血球 (WBC) が含まれていました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化するカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされます。 指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
IP開始から14週目まで
バイタルサイン値が異常な参加者の数
時間枠：IP開始から14週目まで
収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）および心拍数を含むバイタルサインの異常値を有する参加者の数を評価した。 潜在的な臨床的重要性の範囲外のバイタル サインは、示された時点で表示されます: 7 日目、14 日目、28 日目、およびフォローアップ/早期離脱。 指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者の数は、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
IP開始から14週目まで
心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：各治療期間の28日目まで
心拍数を自動的に計算する ECG マシンを使用して、各治療期間のベースライン (1 日目の投与前)、7 日目、28 日目の投与前に半仰臥位で 5 分間安静にした後、12 誘導心電図の単一測定値を取得しました。 PR、QRS、QT、補正 QT (QTc) を測定します。 ＥＣＧ値は、臨床的に有意でない異常（ＮＣＳ）および臨床的に有意な異常（ＣＳ）として記録された。 指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者の数は、カテゴリ タイトルの n= X で表されます。
各治療期間の28日目まで
GSK2269557の血漿中濃度
時間枠：7 日目および 14 日目の投与前。28 日目の投与前、投与後 5 ～ 10 分および 2.5 ～ 3.5 時間
投与前の７日目、１４日目および２８日目に、薬物動態（ＰＫ）分析のために参加者から血液サンプルを採取した。 ２８日目に、投与後５～１０分の間および投与後２．５～３．５時間の間にサンプルも収集した。 分析は、PKサンプルが取得され分析されたITT集団の参加者で構成されるPK集団で実行されました。 指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者の数は、カテゴリ タイトルの n= X で表されます。
7 日目および 14 日目の投与前。28 日目の投与前、投与後 5 ～ 10 分および 2.5 ～ 3.5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月21日

研究の完了 (実際)

2016年9月28日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201543

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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