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조절되지 않는 지속성 천식이 있는 성인에서 GSK2269557 흡입 반복 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

2018년 7월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

조절되지 않는 지속성 천식이 있는 성인을 대상으로 흡입 GSK2269557 반복 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구는 현재 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 또는 지속형 베타 2 작용제로 치료받지 않고 통제되지 않는 지속성 천식 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(구조 약물 사용), 2주기 교차 연구입니다. (라바). 본 연구는 천식 피험자에 대한 GSK2269557의 첫 번째 투여이며, 연구의 목적은 조절되지 않는 지속성 천식이 있는 피험자를 대상으로 경구 흡입형 GSK2269557 1000마이크로그램(mcg)으로 4주 치료의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다. . 하위 연구에서는 유도된 가래와 혈액에서 생물학적 매개체를 측정할 것입니다.

약 50명의 피험자가 무작위로 연구에 참여하게 됩니다(가래 하위 연구에서 약 16명의 피험자를 포함). 각 피험자는 두 가지 치료 기간을 완료하게 됩니다. 피험자는 한 치료 기간에 GSK2269557 1000mcg를 투여받고 다른 치료 기간에는 일치하는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 각 치료는 DISKUS™ 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 28일(+/- 2일) 동안 하루에 한 번 투여됩니다.

연구는 스크리닝 방문으로 구성되며; 도입 기간(기간 약 2주) 2개의 28일 치료 기간(각각 4회의 진료소 방문); 4주 워시아웃 기간(치료 기간 사이); 그리고 후속 방문. 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 16주입니다. DISKUS는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이입니다.
  • 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 처음 진단되고 현재 간헐적 단기 작용 베타 2 작용제(SABA) 또는 기타 비코르티코스테로이드 조절제로만 치료되고 있는 문서화된 기관지 천식 병력. 비코르티코스테로이드 조절제(예: 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA])는 치료 기간 2가 끝날 때까지 스크리닝을 중단해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 필요에 따라 스크리닝 시 현재 SABA 치료를 살부타몰 정량 흡입기(MDI)로 대체할 수 있습니다. FEV1 평가 전 최소 4시간 동안 살부타몰을 중단할 수 있다고 판단됨.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 최소 12주 동안 ICS 또는 LABA를 사용하지 않음.
  • 최고의 기관지확장제 전 FEV1 >= 스크리닝 시 예측된 정상 값의 60%(%).
  • FEV1은 400mcg 살부타몰 MDI를 흡입한 후 10-40분 이내에 기준 값보다 >=12% 및 >=200밀리리터(mL) 증가합니다(필요한 경우 스페이서 장치를 사용할 수 있음).
  • 스크리닝 시 일반적인 에어로 알레르겐(들)에 대한 양성 피부 단자 테스트(이력이 아님).
  • 객담 하위 연구만 해당: 스크리닝 시 또는 도입 기간 동안 >100밀리그램(mg)의 ​​객담을 생성할 수 있습니다.
  • 체중 >=45 킬로그램(kg) 및 18-32 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).

  • 남성 피험자: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 방문이 완료될 때까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

    1. 무정자증이 있는 정관 절제술.
    2. 아래 피임 옵션 중 하나를 사용하는 남성 콘돔과 파트너:

제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 피임용 피하 임플란트; 제품 라벨에 명시된 연간 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 경구 피임제, 복합 또는 프로게스토겐 단독, 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링; 경피적 피임 패치.

  • 여성 피험자: 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    1. 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비생식 가능성: 문서화된 난관 결찰 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 자궁 절제술 문서화된 양측 난소 절제술; 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치[확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조]가 포함된 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
    2. 생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 완료될 때까지 생식 가능성(FRP) 요구 사항이 있는 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 후속 방문의.

제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 효과 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트; 제품 라벨에 명시된 대로 연간 실패율이 1% 미만인 효과 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제; 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링; 경피 피임 패치; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증의 문서와 함께 남성 파트너 불임 수술, 그리고 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔.

이 목록은 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 동성 파트너가 선호하는 일반적인 라이프 스타일이거나 장기간 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 계속 금할 대상에게는 적용되지 않습니다. 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

  • 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 사전 동의는 천식 약물의 변경을 포함하여 모든 연구 관련 절차 이전에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
  • 선별검사 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구, 비경구 또는 데포) 사용이 필요한 천식 악화 또는 선별검사 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의되는 중증 천식 악화.
  • 호흡기 감염: 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리에 변화를 가져오거나, 조사자의 의견에 따라 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
  • 동반 호흡기 질환: 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐암 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한(ULN)의 2배 및 빌리루빈 > 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • QTc >450밀리초(msec) 또는 QTc >480msec(다발 분기 블록이 있는 대상자).
  • 기타 검사실 이상 또는 동시 질병/임상: 조사관의 의견(필요한 경우 GSK Medical Monitor와 협의)에 따라 다음을 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상, 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태 연구 참여 또는 연구 동안 상태/질병이 악화된 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 것입니다.
  • 프로토콜에 나열된 금지 약물 사용.
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 6개월 이내에 흡연 이력이 있거나 총 갑년 이력이 >5갑년인 피험자.
  • 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분(유당 포함)에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기(우유 단백질 알레르기 포함)의 이력.
  • 객담 하위 연구만 해당: 유도 객담 절차에 대한 민감성의 병력.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구의 생물학적 효과 기간의 두 배 제품(둘 중 더 긴 것).
  • 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 연구 약물에 노출.
  • 조사자 사이트와의 제휴: 피험자는 조사자임; 부수사관; 연구 코디네이터; 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원; 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2269557 및 위약
각 피험자는 두 가지 치료 기간을 완료합니다. 한 치료 기간에는 GSK2269557 1000mcg, 다른 치료 기간에는 일치하는 위약입니다. 각 치료는 DISKUS DPI를 통해 28일(+/- 2일) 동안 매일 한 번 시행됩니다. 치료 기간은 최소 4주 휴약기로 분리됩니다.
의약품: GSK2269557 DPI
GSK2269557은 500mcg 단위 용량의 DISKUS DPI에서 유당 혼합물로 공급될 예정입니다. 매일 아침 아침 식사 전에 2회 흡입합니다.
의약품: 위약 DPI
위약은 DISKUS DPI에서 락토스일 것입니다. 매일 아침 아침 식사 전에 2회 흡입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-To-Treat) 모집단에서 28일째 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선 및 28일
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 최저점 FEV1은 연구 약물의 마지막 투여 후 약 24시간 후에 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다. FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되며 기준선은 1일(투약 전)로 정의됩니다.
각 치료 기간에 대한 기준선 및 28일
프로토콜 당(PP) 모집단에서 28일째 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선 및 28일
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 최저점 FEV1은 연구 약물의 마지막 투여 후 약 24시간 후에 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다. FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되며 기준선은 1일(투약 전)로 정의됩니다. 분석은 주요 프로토콜 위반자로 확인되지 않은 ITT 인구의 모든 참가자로 구성된 PP 인구에 대해 수행되었습니다.
각 치료 기간에 대한 기준선 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 가중 평균(0-4시간) FEV1
기간: 각 치료 기간 28일
28일째의 가중 평균 FEV1은 투여 전과 투여 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 수집된 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 가중 평균 FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 평균 곡선 아래 면적을 계산한 다음 해당 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
각 치료 기간 28일
7일차 및 14일차 최저 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 기간에 대한 7일 및 14일
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 최저점 FEV1은 연구 약물의 마지막 투여 후 약 24시간 후에 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선이 1일(투약 전)로 정의된 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
기준선, 각 치료 기간에 대한 7일 및 14일
7일, 14일 및 28일에 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 기간에 대한 7일, 14일 및 28일
FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량으로 정의됩니다. 기준선(1일), 7일, 14일 및 28일에 투여 전 데이터를 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선이 1일(투약 전)로 정의된 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
기준선, 각 치료 기간에 대한 7일, 14일 및 28일
7일, 14일 및 28일에 FEV1/FVC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 기간에 대한 7일, 14일 및 28일
FEV1 및 FVC는 폐 기능의 척도입니다. FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량으로 정의됩니다. 7일, 14일 및 28일에 FEV1/FVC의 기준선으로부터의 변화는 기준선이 1일(투약 전)로 정의된 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
기준선, 각 치료 기간에 대한 7일, 14일 및 28일
28일째 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선 및 28일
총 ACT 점수는 천식 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목 설문지의 합계입니다. 총점의 범위는 5점(통제력 저하)에서 25점(완전한 통제력)까지이며 점수가 높을수록 천식 조절력이 우수함을 나타냅니다. 두 치료 기간 모두에서 1일(기준선) 및 28일의 총 ACT 점수를 이 분석에 사용했습니다. ACT에서 기준선으로부터의 변화는 기준선이 1일(투약 전)로 정의된 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
각 치료 기간에 대한 기준선 및 28일
치료 기간 동안 평균 일일 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 28일까지
FEV1의 3회 측정은 eDiary 사전 투여에서 아침 식사 전[자락 전(AM)] 및 약 12시간 후 저녁[자오 후(PM)]에 수집되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 끝점의 총 값(즉, 기준선에서 변경) 관심 기간 내에서 해당 끝점에 대한 누락되지 않은 데이터가 있는 일수로 나누어 각 주제에 대한 평균을 얻습니다. AM 베이스라인은 1일째 오전 값이고, PM 베이스라인은 해당 치료 기간 내에 맹검 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전의 마지막 오후 ​​판독값입니다. 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
기준선 및 각 치료 기간의 28일까지
치료 기간 동안 평균 일일 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 28일까지
PEF의 3회 측정은 아침 식사 전(AM) 및 약 12시간 후 저녁(PM) 복용 전 eDiary에서 수집되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 끝점의 총 값(즉, 기준선에서 변경) 관심 기간 내에서 해당 끝점에 대한 누락되지 않은 데이터가 있는 일수로 나누어 각 주제에 대한 평균을 얻습니다. AM 베이스라인은 1일째 오전 값이고, PM 베이스라인은 해당 치료 기간 내에 맹검 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전의 마지막 오후 ​​판독값입니다. 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
기준선 및 각 치료 기간의 28일까지
7일차, 14일차 및 28일차에 저점 부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 기간에 대한 7일, 14일 및 28일
천식이 있는 참가자는 내쉬는 호흡에서 NO 수치가 높습니다. FeNO 평가는 천식을 비롯한 기도 질환을 평가하기 위해 기도 염증을 측정하는 정량적 비침습적 방법입니다. FeNO는 휴대용 전자 장치를 사용하여 클리닉에서 측정되었습니다. 7일, 14일 및 28일에 대한 기준선으로부터의 변화는 기준선이 1일(투약 전)로 정의된 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
기준선, 각 치료 기간에 대한 7일, 14일 및 28일
치료 기간 동안 구조 약물(Salbutamol)의 일일 평균 흡입 횟수
기간: 치료기간별 28일까지
구조 약물 사용의 일일 기록은 참가자에 의해 eDiary에 수집되었습니다. 구조 약물의 하루 평균 흡입 수는 관심 기간 동안 구조 약물을 복용한 일수로 나눈 관심 기간 동안의 흡입 수로 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
치료기간별 28일까지
치료 기간 동안 구조가 없는 날의 백분율
기간: 치료기간별 28일까지
구조 약물 사용의 일일 기록은 참가자에 의해 eDiary에 수집되었습니다. 구조 자유 일수의 백분율은 구조 자유 일수를 치료 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
치료기간별 28일까지
치료 중 심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: IP 시작부터 14주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구에 무작위로 배정된 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
IP 시작부터 14주차까지
임상 화학 매개 변수의 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: IP 시작부터 14주차까지
잠재적 임상 중요성 기준에 의한 임상 화학 파라미터 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 임상 화학 매개변수에는 알부민, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨 및 나트륨이 포함됩니다. 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경되는 범주(낮음, 보통 또는 높음)에서 계산되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
IP 시작부터 14주차까지
혈액학 매개 변수의 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: IP 시작부터 14주차까지
잠재적 임상 중요성 기준에 의한 혈액학 매개변수 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액학 파라미터에는 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 총 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경되는 범주(낮음, 보통 또는 높음)에서 계산되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
IP 시작부터 14주차까지
바이탈 사인 값이 비정상인 참여자 수
기간: IP 시작부터 14주차까지
수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수를 포함한 활력 징후의 비정상적인 값을 가진 참가자의 수를 평가했습니다. 잠재적인 임상적 중요성의 범위를 벗어난 활력 징후는 표시된 시점에 제시됩니다: 7일, 14일, 28일 및 후속 조치/조기 철수. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
IP 시작부터 14주차까지
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 치료기간별 28일까지
심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 기준선(투약 전 1일차), 투여 7일차, 투여 28일차에 반 누운 자세로 5분간 휴식한 후 12리드 ECG의 단일 측정값을 얻었습니다. PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc)를 측정합니다. ECG 값은 NCS(임상적으로 유의하지 않음) 및 CS(임상적으로 유의하지 않음)로 기록되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
치료기간별 28일까지
GSK2269557의 혈장 농도
기간: 투여 전 7일 및 14일. 투여 전 28일, 투여 후 5-10분 및 2.5-3.5시간
투약 전 7일, 14일 및 28일에 약동학(PK) 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 28일째에 샘플을 또한 투여 후 5-10분 사이 및 투여 후 2.5-3.5시간 사이에 수집하였다. 분석은 PK 샘플을 획득하고 분석한 ITT 모집단의 참가자로 구성된 PK 모집단에서 수행되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수는 범주 제목에서 n=X로 표시됩니다.
투여 전 7일 및 14일. 투여 전 28일, 투여 후 5-10분 및 2.5-3.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201543

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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