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JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) レジメンの NA 単独と比較した、抗原陰性でウイルス学的に抑制された慢性 B 型肝炎ウイルス感染の参加者の研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) レジメンによる 48 週間の試験介入の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 試験 e 抗原における NA 単独と比較-慢性B型肝炎ウイルス感染症の陰性ウイルス抑制参加者

この研究の目的は、JNJ-73763989+JNJ-56136379+nucleos(t)ide analog (NA) レジメンによる 48 週間の研究介入の有効性を、HBsAg レベルによって評価される NA 単独と比較して評価することです。 この研究は HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001) の一部です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) は小さなデオキシリボ核酸 (DNA) ウイルスで、肝臓に感染し、急性または慢性感染症を引き起こす可能性があります。 それは、ウイルスDNAがB型肝炎コアタンパク質（HBc）とB型肝炎表面抗原（HBsAg）を含む膜状エンベロープで詰め込まれた、いわゆるヌクレオキャプシドで構成されています。 慢性 HBV 感染は、肝硬変や肝細胞癌 (HCC) などの深刻な病気につながる可能性があります。 NA による経口治療は、ウイルス DNA の形成を抑制し、血液中のウイルス濃度を定量下限 (LLOQ) 未満のレベルまで下げるのに効果的です。 JNJ-73763989 は、リボ核酸干渉メカニズムを介して慢性 HBV 感染を治療するように設計された皮下注射用の肝臓標的抗ウイルス治療薬ですが、血清中の HBs Ag および HBV DNA の持続的損失として定義される機能的治癒につながることはめったにありません。 JNJ-56136379 は、慢性 HBV 感染症の治療のために開発されている経口投与のキャプシド アセンブリ モジュレーターです。 研究の目的は、NA単独と比較したJNJ-3989+JNJ-6379+NAレジメンによる48週間の研究介入の有効性を評価することであり、72週目のHBsAg血清クリアランスによって評価されます(すなわち、週にすべての研究介入が完了してから24週間後) 48) スクリーニング前に少なくとも 2 年間 NA 治療を受けた HBeAg 陰性のウイルス学的に抑制された慢性 B 型肝炎 (CHB) 感染参加者で NA 治療を再開せずに。 試験は 2.3 年間で、スクリーニング段階 (4 週間)、研究介入段階 (48 週間)、フォローアップ段階 (48 週間) の 3 段階で実施されます。 安全性は、研究介入、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査のいずれかに特に関心のあるAEを含むAEによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London、イギリス、SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、イタリア、20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena、イタリア、41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア、00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hopital Paul Brousse
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem、ベルギー、2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw、ポーランド、50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図（ECG）に基づいて医学的に安定
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前の文書による慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染
  • -スクリーニング前の少なくとも24か月間の安定したヌクレオチドアナログ（NA）治療でB型肝炎（抗原）（HBeAg）陰性
  • -スクリーニング時に1ミリリットルあたり100国際単位（IU / mL）を超える（>）B型肝炎表面抗原（HBsAg）
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値も含まれる
  • 出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーとの男性の参加者のために、非常に効果的な避妊手段が実施されている
  • -肝線維症ステージ0〜2（Metavir）またはフィブロスキャンが（<）9キロパスカル（kPa）未満（スクリーニング時）

除外基準:

  • -A型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染による感染の証拠、またはスクリーニング時のヒト免疫不全、ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染の証拠
  • -肝代償不全の臨床徴候/症状の病歴または証拠（以下を含むがこれらに限定されない）：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤、またはプロトコルで定義されている肝機能の低下を示す検査異常
  • 非HBV病因の肝疾患の証拠
  • -肝硬変または門脈圧亢進症の病歴または徴候（結節、滑らかな肝臓の輪郭がない、正常な門脈がない、脾臓のサイズが12cm以上）または肝細胞癌（HCC）の徴候
  • -スクリーニング時のプロトコルで定義されている重大な検査異常
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
  • -プロトコルで定義されているスクリーニング時の異常な洞調律またはECGパラメーター
  • -過去または現在の心不整脈、または重大または不安定な心疾患の病歴または臨床的証拠
  • -研究者および/またはスポンサーの意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、現在または以前の病気のある参加者
  • -臨床的に重要な皮膚疾患または薬物発疹の病歴または現在
  • -既知のアレルギー、過敏症、またはJNJ-73763989およびJNJ-56136379またはそれらの賦形剤またはプラセボコンテンツに対する不耐性
  • エンテカビル (ETV)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF)、またはテノホビル アラフェナミド (TAF) の使用に対する現地の処方情報による禁忌
  • -プロトコルごとに許可されていない治療を受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
参加者は、固定用量のJNJ-73763989を4週間に1回皮下注射し、固定用量のJNJ-56136379錠剤を1日1回投与し、ヌクレオシドアナログ（NA）治療（エンテカビル[ETV]、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩[TDF]のいずれか）を受けます。 、またはテノホビル アラフェナミド [TAF]) を 1 日 1 回、最大 48 週間。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379 錠剤は、48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
NA治療として、TAFを1日1回、最大48週間経口投与する。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射は、48週間まで4週間に1回皮下投与されます。
薬：エンテカビル（ETV）一水和物
ETV 錠剤は、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
TDF は、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
プラセボコンパレーター：JNJ-73763989+のプラセボ JNJ-56136379+のプラセボ NA
参加者は、JNJ-73763989 の皮下注射に対応するプラセボを 4 週間に 1 回、JNJ-56136379 に対応するプラセボを 1 日 1 回、NA 治療（ETV、TDF、または TAF のいずれか）を 48 週間まで 1 日 1 回受けます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
NA治療として、TAFを1日1回、最大48週間経口投与する。
薬：エンテカビル（ETV）一水和物
ETV 錠剤は、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
TDF は、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：JNJ-73763989のプラセボ
JNJ-73763989 に対応するプラセボは、48 週間まで皮下注射として投与されます。
薬：JNJ-56136379のプラセボ
JNJ-56136379 錠剤に対応するプラセボは、48 週間まで経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NA治療を再開せずに72週目にB型肝炎表面抗原（HBsAg）セロクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：72週目
NA治療を再開せずに72週目（48週目にすべての研究介入が完了してから24週間後）にHBs抗原血清クリアランスを示した参加者の割合が報告された。 治療72週目でのセロクリアランスは、72週目でのHBs抗原の減少が確認されたものとして定義されます。 損失は​​、ベースライン HBsAg で反復反応性、確認または陽性の結果が得られ、ベースライン後の評価で陰性の結果が得られたものとして定義されます。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：上映から102週目まで
有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 AE は、研究対象の医薬品/生物学的因子と必ずしも因果関係を持っているわけではありません。 TEAEは、最初の研究介入後に発生した（またはそれ以降に悪化した）AEとして定義されました。
上映から102週目まで
治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：スクリーニングから102週間まで
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は、研究対象の医薬品/生物学的因子と必ずしも因果関係を持っているわけではありません。 TEAEは、最初の研究介入後に発生した（またはそれ以降に悪化した）AEとして定義されました。 SAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力を引き起こす、または研究参加者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる不都合な医学的出来事が含まれます。
スクリーニングから102週間まで
48週目にHBsAgセロクリアランスを示した参加者の割合
時間枠：48週目
48週目にB型肝炎表面抗原（HBsAg）血清クリアランスを示した参加者の割合が報告された。 治療48週目のセロクリアランスは、48週目のHBs抗原の減少が確認されたものとして定義されます。 損失は​​、ベースライン HBsAg で反復反応性、確認または陽性の結果が得られ、ベースライン後の評価で陰性の結果が得られたものとして定義されます。
48週目
48週目のB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）が定量下限（LLOQ）未満（<）である参加者の割合
時間枠：48週目
48週目の時点でHBV DNAがLLOQ（20国際単位/ミリリットル[IU/mL]）未満であった参加者の割合が報告された。
48週目
96週目にHBs抗原セロクリアランスを示した参加者の割合（NA治療を再開せずに48週目にすべての研究介入を中止した48週間後）
時間枠：96週目
96週目（NA治療を再開せずに48週目にすべての研究介入を中止した48週間後）でHBs抗原血清クリアランスを示した参加者の割合が報告された。 治療96週目でのセロクリアランスは、96週目でのHBs抗原の減少が確認されたものとして定義されます。 損失は​​、ベースライン HBsAg で反復反応性、確認または陽性の結果が得られ、ベースライン後の評価で陰性の結果が得られたものとして定義されます。 欠損値は、最終観測繰越 (LOCF) によって補完されました。
96週目
（持続的な）減少、抑制、および/またはセロクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
単一および複数のマーカー（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] および HBV DNA など）を考慮した（持続的な）減少、抑制、血清クリアランスを示した参加者の割合（HBsAg >= 定量下限 [LLOQ] および HBV DNA<2000） IU/mL; HBsAg >= LLOQ および LLOQ <= HBV DNA < 2000 IU/mL) の治療終了が報告されました。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
96週目にHBsAg血清変換を示した参加者の割合
時間枠：96週目
HBsAg 血清変換を示した参加者の割合が報告されました。 HBsAg 血清変換は、それぞれ抗 B 型肝炎表面 (HBs) または抗 e 型肝炎 (HBe) 抗体の出現を伴う HBsAg 血清クリアランスとして定義されました。
96週目
48、72、および96週におけるHBsAg値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、72 週目、および 96 週目
HBsAg 値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン (1 日目)、48 週目、72 週目、および 96 週目
48、72、および96週におけるHBV DNA値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、72 週目、および 96 週目
HBV DNA 値のベースラインからの変化が報告されました。 参加者は、スクリーニング前の少なくとも24か月間安定したHBV治療（NA治療[ETV、TDF、またはTAF）を受けている]を受けており、スクリーニング時に少なくとも3か月間同じ用量のNA治療レジメンを受けていた場合、ウイルス学的に抑制されているとみなされました。スクリーニングの時点で、少なくとも6か月間の2回の連続測定で血清HBV DNAが(<)60 IU/mL未満であり、少なくとも6か月離れた2回の連続測定でアラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常の上限値<2.0*であることが記録されていた。
ベースライン (1 日目)、48 週目、72 週目、および 96 週目
初のHBsAgセロクリアランス達成の時期
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
最初のHBsAg血清クリアランスに達するまでの時間は、最初の研究治療摂取日とHBsAg血清クリアランスの最初の発生日の間の日数として定義された。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
HBs抗原レベルがベースラインから1 log10 IU/mL以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
ベースラインから HBsAg レベル IU/mL が 1 log10 以上減少した参加者の割合が報告されました。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
48、72、96週目のHBs抗原レベルが100 IU/mL未満（<）であった参加者の割合
時間枠：48、72、96週目
48、72、96週目のHBs抗原レベルが100 IU/mL未満だった参加者の割合が報告されました。
48、72、96週目
ベースラインから96週目（研究終了時）までのHBV DNAレベルがLLOQ未満（<）である参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
HBV DNA レベルが LLOQ (20 IU/mL) 未満の参加者の割合が報告されました。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
フレアが発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
再燃（ウイルス学的、生化学的および臨床的再燃）を起こした参加者の割合が報告されました。 生化学的フレアは、確認されたアラニントランスアミナーゼフレアおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼフレア>=3*正常上限および>=3*最低値として定義されました。 確認されたウイルス性再燃の開始は、HBV DNA >200 IU/mL を伴う 2 回の連続来院の最初の日として定義されました。 同じ確認されたウイルス性再燃の終了日は、HBV DNA 値が 200 IU/mL 以下（<=）200 IU/mL 以下に戻った最初の日、または NA 治療再開日のいずれか早い方と定義されました。 臨床的再燃は、ウイルス学的および生化学的再燃の両方を有する参加者として定義された。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
ウイルス学的画期的な進歩を遂げた参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
HBV DNA レベルが LLOQ 未満の参加者において、治療中の HBV DNA が最低値から 1 log10 IU/mL 以上増加しているか、治療レベルで 200 IU/mL 以上増加していることが確認されたと定義される、ウイルス学的ブレイクスルーを示した参加者の割合HBV DNA アッセイが報告されました。
ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
追跡調査中にNAの再治療が必要な参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
追跡調査中にNAの再治療（ETV、TDF、またはTAFのいずれか）を必要とする参加者の割合が報告されました。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
治療中のHBs抗原のベースラインからの変化と治療中のHBV血液マーカーおよびベースライン特性との間の相関係数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
治療中のHBV血液マーカーによるベースラインからの治療中のHBs抗原の変化とベースラインの特性との間の相関係数が、異なる時点（年齢、ベースラインのNA治療期間、ベースラインのHBs抗原値、24週目および48週目のHBs抗原値に対して）で報告された。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の投与前 (C[Predose]) で観察された血漿濃度
時間枠：4、8、12、16週目に前投与
C(投与前)は、JNJ-73763989の投与前に観察されたJNJ-73763976(JNJ-73763989の分子)の血漿濃度として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目に前投与
JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の最大観察対象物濃度 (Cmax)
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
Cmax は、JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の観察された最大濃度として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
tmax は、JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の投与後 24 時間で観察された血漿濃度 (C[24h])
時間枠：4、8、12、16週目の投与24時間後
C(24h)は、JNJ-73763989の投与後24時間で観察されたJNJ-73763976(JNJ-73763989の分子)の血漿濃度として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目の投与24時間後
JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の時間 0 から 24 時間 (AUC[0-24h]) までの分析対象物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：4、8、12、16週目の投与後0～24時間
ＡＵＣ（０〜２４ｈ）は、ＪＮＪ−７３７６３９７６（ＪＮＪ−７３７６３９８９の分子）の濃度下面積対ＪＮＪ−７３７６３９８９の時間０〜２４時間の時間曲線として定義した。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目の投与後0～24時間
JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の最大観察対象分析物濃度 (Cmax) 1 mg に正規化された用量 (Cmax[Dose Normalized])
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
Ｃｍａｘ（正規化された用量）は、１ｍｇに正規化されたＪＮＪ－７３７６３９７６（ＪＮＪ－７３７６３９８９の分子）用量の観察された最大濃度として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-73763976 (JNJ-73763989 の分子) の用量を 1 mg に正規化した、時間 0 から 24 時間までの分析物濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-24h]、用量は正規化)
時間枠：4、8、12、16週目の投与後0～24時間
AUC([0-24h]、用量正規化)は、1mgに正規化されたJNJ-73763989用量の時間0から24時間までのJNJ-73763976(JNJ-73763989の分子)の濃度下の面積対時間曲線として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目の投与後0～24時間
JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の投与前 (C[Predose]) で観察された血漿濃度
時間枠：4、8、12、16週目に前投与
C(投与前)は、JNJ-73763989の投与前に観察されたJNJ-73763924(JNJ-73763989の分子)の血漿濃度として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目に前投与
JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の最大観察対象物濃度 (Cmax)
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
Ｃｍａｘは、ＪＮＪ－７３７６３９２４（ＪＮＪ－７３７６３９８９の分子）の最大濃度として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
tmax は、JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の投与後 24 時間で観察された血漿濃度 (C[24h])
時間枠：4、8、12、16週目の投与24時間後
C(24h)は、JNJ-73763989の投与後24時間で観察されたJNJ-73763924(JNJ-73763989の分子)の血漿濃度として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目の投与24時間後
JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の時間 0 から 24 時間 (AUC[0-24h]) までの分析対象物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：4、8、12、16週目の投与後0～24時間
AUC(0〜24h)は、JNJ-73763924(JNJ-73763989の分子)の濃度下の面積対JNJ-73763989の時間0〜24時間の時間曲線として定義した。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目の投与後0～24時間
JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の最大観察対象分析物濃度 (Cmax) 1 mg に正規化された用量 (Cmax[Dose Normalized])
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
Ｃｍａｘ（正規化された用量）は、１ｍｇに正規化されたＪＮＪ－７３７６３９２４（ＪＮＪ－７３７６３９８９の分子）用量の観察された最大分析物濃度として定義された。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-73763924 (JNJ-73763989 の分子) の用量を 1 mg に正規化した、時間 0 から 24 時間までの分析物濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-24h]、用量は正規化)
時間枠：4、8、12、16週目の投与後0～24時間
AUC([0-24h]、用量正規化)は、分析対象物濃度JNJ-73763924(JNJ-73763989の分子)の下の面積と、1mgに正規化されたJNJ-73763989用量の時間0から24時間までの時間曲線と定義した。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目の投与後0～24時間
JNJ-56136379 の投与前に観察された血漿濃度 (C[Predose])
時間枠：4、8、12、16週目に前投与
C(投与前)は、JNJ-56136379の投与前に観察された血漿濃度として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目に前投与
JNJ-56136379 の最大観察対象分析物濃度 (Cmax)
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
Cmax は、JNJ-56136379 の観察された最大濃度として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-56136379 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
tmax は、JNJ-56136379 の観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-56136379の投与間隔(Ctau)終了時の観察または予測濃度
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
Ctau は、JNJ-56136379 の投与間隔の終了時に観察された濃度または予測された濃度として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
JNJ-56136379 の定常状態 (AUCtau) での投与間隔中の分析対象物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後
AUCtauは、JNJ-56136379の定常状態での投与間隔中の分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。 PK サンプルの収集は、4 週目、8 週目、12 週目、または 16 週目の参加者の利用可能性に基づいて行われたため、収集されたデータは平均化され、この結果測定で報告されました。
4、8、12、16週目：投与前、15分、30分、投与後1、2、3、4、6、8、10、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Sciences Ireland UC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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