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心臓手術における体外サイトカイン吸着 (IMEECCACS)

2020年3月23日 更新者：Gordana Taleska、University Medical Centre Ljubljana

心臓手術における体外サイトカイン吸着の免疫調節効果

心臓手術の現代は、1950 年代初頭に心肺バイパス (CPB) が導入されて始まりました。 CPB はほとんどの開心術でほとんど避けられないことが明確に示されていますが、望ましくない全身性炎症反応症候群 (SIRS) がその使用に関連しています。 この複雑な一連のイベントは敗血症と非常によく似ており、術後合併症や多臓器不全 (MOF) の発症に寄与する可能性があります。 SIRS 後の過剰な代償性抗炎症反応 (CARS) は、免疫麻痺と院内感染率の増加につながることが示されています。 炎症誘発性メディエーターと抗炎症性メディエーターのバランスが、炎症反応と臨床転帰を決定します。 したがって、CPB 中の炎症反応を軽減することを目的とした治療的介入に多大な努力が注がれてきました。これには、薬理学的戦略および外科的技術または機械的装置の変更が含まれます。 このような治療法は、開心術後の患者の転帰を改善する可能性があります。 薬理学的戦略の中には、コルチコステロイドによる予防があり、これは 30 年以上にわたって開心術中に使用されてきました。 実験的および臨床的両方の多くの研究は、ステロイド治療を支持する証拠を生み出すことができませんでした. 医療機器に関する限り、体外サイトカイン フィルター CytoSorb の使用は、心臓手術で有望に見えます。 最近、サイトカインストームと戦うための積極的な治療法として、欧州医薬品庁によって承認されました.

血清パラオキソナーゼ 1 (PON1) はリポ ラクトナーゼであり、抗炎症の役割を持ち、アテローム性動脈硬化から保護する HDL に関連付けられています。 低レベルの PON1 は、冠動脈バイパス移植患者の静脈グラフト閉塞と関連しています。 PON1 は、単球の走化性と内皮細胞への接着を低下させ、単球のマクロファージへの分化を阻害します。 PON1 に対するサイトカイン吸着療法の効果は不明です。

この研究の目的は、心臓手術における炎症誘発性および抗炎症性保護メディエーターと細胞性免疫状態に対する CPB 中の体外免疫吸着の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CPBを伴う複雑な心臓手術を受けている患者（例：バルブと冠状動脈バイパス移植手術の併用、付随するバルブ手術、上行大動脈と大動脈弓の手術、および同じタイプの再手術）は、与えた後に研究に登録されます署名されたインフォームドコンセント。 それらは 3 つのグループに無作為に割り付けられます: 1. 研究 (CytoSorb) グループ、2. コントロール グループ、および 3. コルチコステロイド グループ。 免疫応答 [TNF-アルファ (腫瘍壊死因子-アルファ)、IL(インターロイキン)-1、IL-6、IL-8、IL-10、補体 C5a、リンパ球細胞マーカー (CD64、CD163)、miRNA (マイクロ RNA) 、PON1活性、ならびに脂質状態、hs-CRP（高感度C反応性タンパク質）、PCT（プロカルシトニン）および急性期タンパク質は、CPBの前、CPB中、直後、24時間、48時間、および5日後に決定されますCPB。 患者の人口統計学的特徴、術前の医学的状態、および術中データ (手術の種類と期間、CPB の期間、虚血の期間、血行動態パラメーター、強心薬/血管作動薬の使用、インスリン、体液、血液および血液) を文書化します。コンポーネント);集中治療室 (ICU) での人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、30 日間の死亡率と罹患率、および術後合併症 (出血、血行動態の不安定性、呼吸機能障害、感染症、腎臓、肝臓、認知機能の悪化) .

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的複雑心臓手術（複合弁・冠動脈バイパス移植手術、併用弁手術、上行大動脈・大動脈弓の手術、同種の再手術）
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 応急処置
  • 心臓移植
  • LVAD（左心室補助装置）、RVAD（右心室補助装置）またはTAH（全人工心臓）の移植
  • 化学療法、免疫抑制療法による治療
  • 抗白血球薬またはTNF-α遮断薬による治療
  • 免疫不全患者 (AIDS)、白血球減少症 (< 4,0x109 / L)
  • 感染の臨床的および/または実験的徴候 (CRP > 2 mg/dl)
  • 血清クレアチニン > 2 mg/dl
  • ビリルビン >2 mg/dl
  • 脳卒中の病歴
  • 栄養失調患者、BMI < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究 (CytoSorb)
研究グループ (患者 20 人) では、CytoSorb フィルターが並列回路で CPB に取り付けられます。 追加のローラー ポンプは、血液を 400 ml/分 (最大流量) の一定流量でフィルターに通します。
デバイス：サイトソーブ
CytoSorb はクラス初の体外サイトカイン吸着剤であり、現在欧州連合で承認されており、サイトカインが上昇しているあらゆる臨床状況での使用が広く適応されています。
介入なし：コントロール
コントロール グループ (患者 20 人) では、フィルターは CPB にインストールされません。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
コルチコステロイド群 (20 人の患者) では、1 グラムのメチルプレドニゾロンが CPB マシンのプライミング溶液に追加されます。 CPB にフィルターはインストールされません。
薬：メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの進化 [TNF-α、IL-1、IL-6、IL-8、および IL-10
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
補体C5aの進化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
CD 64 および CD 163 マーカーの進化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
MiRNAの進化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
PON1、HDL、LDLの進化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清hs-CRPの変化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
血清PCTの変化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
白血球数の変化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
血清アルブミンとフィブリノゲンの変化
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目); CPB 開始後 1 時間の研究グループのみ: 7) CytoSorb に入る血液から、および 8) CytoSorb を出る血液から

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU滞在期間、予想平均2日
ICU滞在期間、予想平均2日
ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在期間、予想平均2日
ICU滞在期間、予想平均2日
変力薬/血管作用薬およびインスリンの使用
時間枠：1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目
用量によって評価 - 強心薬/血管作用薬の場合は mcg/kg/min、インスリンの場合は IU/h
1) 麻酔導入前。 2) CPB の終了時。 3) 外科的処置の終了時。 4) 24 時間; 5) 48 時間; 6) 術後5日目
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
30日死亡率
時間枠：30日目
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

協力者

Slovenian Research Agency

捜査官

  • スタディディレクター：Maja Sostaric, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • スタディディレクター：Matej Podbregar, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
  • 主任研究者：Gordana Taleska, MD, MSc、University Medical Centre Ljubljana
  • スタディディレクター：Tomislav Klokocovnik, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRS-RPROJ-2014-191

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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