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심장 수술에서의 체외 사이토카인 흡착 (IMEECCACS)

2020년 3월 23일 업데이트: Gordana Taleska, University Medical Centre Ljubljana

심장외과에서 체외 사이토카인 흡착의 면역조절 효과

심장 수술의 현대 시대는 1950년대 초 심폐 바이패스(CPB)의 도입과 함께 시작되었습니다. CPB는 대부분의 개심술에서 거의 피할 수 없는 것으로 분명하게 밝혀졌지만 바람직하지 않은 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 사용과 관련이 있습니다. 이 복잡한 일련의 사건은 패혈증과 매우 유사하며 수술 후 합병증 및 다발성 장기 부전(MOF)의 발병에 기여할 수 있습니다. SIRS 후 과도한 보상적 항염증 반응(CARS)은 면역 마비 및 병원 감염률 증가로 이어질 수 있는 것으로 나타났습니다. 전 염증 및 항 염증 매개체의 균형은 염증 반응과 임상 결과를 결정합니다. 따라서, 약리학적 전략 및 수술 기술 또는 기계 장치의 수정을 포함하여 CPB 동안 염증 반응을 감소시키기 위한 치료적 중재에 많은 노력이 집중되어 왔다. 이러한 요법은 개심술 후 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 약리학적 전략 중에는 코르티코스테로이드를 사용한 예방이 있으며, 이는 30년 이상 동안 심장 절개 수술 중에 사용되었습니다. 실험적 및 임상적 많은 연구에서 스테로이드 치료에 유리한 증거를 제시하지 못했습니다. 의료 기기에 관한 한, 체외 사이토카인 필터 CytoSorb의 사용은 심장 수술에서 유망해 보입니다. 최근 유럽 의약품청(European Medicines Agency)에서 사이토카인 폭풍과 싸우는 활성 치료제로 승인되었습니다.

Serum paraoxonase 1(PON1)은 lipo-lactonase로 항염증 역할을 하고 죽상경화증을 예방하는 HDL과 관련이 있습니다. 낮은 수준의 PON1은 관상 동맥 우회 이식 환자의 정맥 이식 폐색과 관련이 있습니다. PON1은 단핵구 화학주성과 내피 세포에 대한 부착을 감소시켜 단핵구가 대식세포로 분화되는 것을 억제합니다. PON1에 대한 사이토카인 흡착 요법의 효과는 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목적은 CPB 동안 체외 면역흡착이 심장 수술에서 전염증성 및 항염증성 보호 매개체와 세포 면역 상태에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CPB로 복잡한 심장 수술을 받는 환자(예: 판막 및 관상동맥 우회로 이식 수술, 동시 판막 수술, 상행 대동맥 및 대동맥궁 수술, 동일한 유형의 재수술)을 받은 환자는 서명된 동의서. 이들은 무작위로 3개의 그룹으로 분류됩니다: 1. 연구(CytoSorb) 그룹, 2. 대조군 및 3. 코르티코스테로이드 그룹. 면역 반응 [TNF-alfa(종양 괴사 인자-알파), IL(인터루킨)-1, IL-6, IL-8, IL-10, 보체 C5a, 림프구 세포 마커(CD64, CD163), miRNA(마이크로 RNA) , PON1 활성 및 지질 상태, hs-CRP(고감도 C-반응성 단백질), PCT(프로칼시토닌) 및 급성기 단백질은 CPB 전, CPB 중, 직후, 24시간, 48시간 및 5일 후 결정됩니다. CPB. 우리는 환자의 인구통계학적 특성, 수술 전 의료 상태, 수술 중 데이터(수술 유형 및 기간, CPB 기간, 허혈 기간, 혈역학적 매개변수, 근수축/혈관활성 요법의 사용, 인슐린, 수액, 혈액 및 혈액)을 문서화합니다. 구성 요소); 중환자실(ICU)에서의 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 30일 사망률 및 이환율, 수술 후 합병증(출혈, 혈역학 불안정, 호흡 기능 장애, 감염, 신장, 간 및 인지 기능 악화) .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복합 심장 수술(판막 및 관상동맥 우회술 병합, 판막 동시 수술, 상행 대동맥 및 대동맥궁 수술 및 동일한 유형의 재수술)
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 의견 불일치
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 비상 절차
  • 심장 이식
  • LVAD(좌심실 보조 장치), RVAD(우심실 보조 장치) 또는 TAH(완전 인공 심장) 이식
  • 화학 요법, 면역 억제 요법으로 치료
  • 항백혈구 약물 또는 TNF-알파 차단제로 치료
  • 면역 저하 환자(AIDS), 백혈구 감소증(< 4,0x109/L)
  • 감염의 임상 및/또는 검사실 징후(CRP >2 mg/dl)
  • 혈청 크레아티닌 >2 mg/dl
  • 빌리루빈 >2 mg/dl
  • 뇌졸중의 역사
  • 영양 실조 환자, BMI < 18

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구(CytoSorb)
연구 그룹(20명의 환자)에서 CytoSorb 필터는 CPB에 병렬 회로로 설치됩니다. 추가 롤러 펌프는 400ml/min(최대 흐름)의 일정한 흐름으로 필터를 통해 혈액을 구동합니다.
장치: 사이토소르브
CytoSorb는 동급 최초의 체외 사이토카인 흡착제로서 현재 유럽 연합에서 승인되었으며 사이토카인이 상승하는 모든 임상 상황에서 광범위하게 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
대조군(20명의 환자)에서는 CPB에 필터를 설치하지 않습니다.
활성 비교기: 코르티코 스테로이드
코르티코스테로이드군(20명의 환자)에서는 메틸프레드니솔론 1g을 CPB 기계의 프라이밍 용액에 첨가합니다. CPB에는 필터가 설치되지 않습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전 염증 및 항 염증 사이토 카인 [TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-8 및 IL-10의 진화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
보체 C5a의 진화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
CD 64 및 CD 163 마커의 진화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
MiRNA의 진화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
PON1, HDL 및 LDL의 진화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 hs-CRP의 변화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
혈청 PCT의 변화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
백혈구 수의 변화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
혈청 알부민 및 피브리노겐의 변화
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째); CPB 시작 1시간 후 연구 그룹에만 해당: 7) CytoSorb에 들어가는 혈액에서, 8) CytoSorb에서 나가는 혈액에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기계 환기 기간
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 2일
ICU 체류 기간, 예상 평균 2일
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 2일
ICU 체류 기간, 예상 평균 2일
근수축/혈관활성 약물 및 인슐린 사용
기간: 1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째
용량으로 평가 - 근수축/혈관활성 약물의 경우 mcg/kg/min, 인슐린의 경우 IU/h
1) 마취 유도 전; 2) CPB 종료 시; 3) 수술 절차가 끝날 때; 4) 24시간; 5) 48시간; 6) 수술 후 5일째
입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
30일 사망
기간: 30일째
30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

Slovenian Research Agency

수사관

  • 연구 책임자: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • 연구 책임자: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • 수석 연구원: Gordana Taleska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
  • 연구 책임자: Tomislav Klokocovnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARRS-RPROJ-2014-191

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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