Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa adsorpcja cytokin w kardiochirurgii (IMEECCACS)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Gordana Taleska, University Medical Centre Ljubljana

Immunomodulacyjny wpływ pozaustrojowej adsorpcji cytokin w kardiochirurgii

Współczesna era kardiochirurgii rozpoczęła się na początku lat pięćdziesiątych XX wieku wraz z wprowadzeniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Chociaż wyraźnie wykazano, że CPB jest prawie nieuniknione w przypadku większości operacji na otwartym sercu, z jego stosowaniem wiąże się zespół niepożądanej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Ten złożony łańcuch zdarzeń ma silne podobieństwa do sepsy i może przyczyniać się do rozwoju powikłań pooperacyjnych i niewydolności wielonarządowej (MOF). Wykazano, że nadmierna kompensacyjna odpowiedź przeciwzapalna (CARS) po SIRS może prowadzić do paraliżu immunologicznego i zwiększonej częstości zakażeń szpitalnych. Równowaga mediatorów prozapalnych i przeciwzapalnych determinuje odpowiedź zapalną i wynik kliniczny. W związku z tym duże wysiłki skupiono na interwencjach terapeutycznych mających na celu zmniejszenie reakcji zapalnych podczas CPB, w tym strategii farmakologicznych i modyfikacji technik chirurgicznych lub urządzeń mechanicznych. Takie terapie mogą zapewnić poprawę wyników pacjentów po operacjach na otwartym sercu. Do strategii farmakologicznych należy profilaktyka kortykosteroidami, które są stosowane w operacjach na otwartym sercu od ponad 30 lat. Wiele badań, zarówno eksperymentalnych, jak i klinicznych, nie dostarczyło dowodów przemawiających za leczeniem sterydami. Jeśli chodzi o wyroby medyczne, obiecująco wygląda zastosowanie pozaustrojowego filtra cytokinowego CytoSorb w kardiochirurgii. Niedawno został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków jako aktywny lek do walki z burzą cytokinową.

Paraoksonaza 1 surowicy (PON1) jest lipolaktonazą, związaną z HDL, która pełni rolę przeciwzapalną i chroni przed miażdżycą. Niski poziom PON1 jest związany z niedrożnością przeszczepu żylnego u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym. PON1 zmniejsza chemotaksję monocytów i adhezję do komórek śródbłonka, prowadząc do zahamowania różnicowania monocytów w makrofagi. Wpływ terapii adsorpcyjnej cytokin na PON1 jest nieznany.

Celem pracy jest zbadanie wpływu pozaustrojowej immunoadsorpcji podczas CPB na prozapalne i przeciwzapalne mediatory ochronne oraz stan odporności komórkowej w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy poddawani złożonym zabiegom kardiochirurgicznym z CPB (np.: operacja wszczepienia pomostów zastawkowych i wieńcowych, współistniejąca operacja zastawkowa, operacja aorty wstępującej i łuku aorty oraz reoperacje tego samego typu) zostaną włączeni do badania po podaniu podpisaną świadomą zgodą. Zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: 1. grupa badana (CytoSorb), 2. grupa kontrolna i 3. grupa kortykosteroidów. Odpowiedź immunologiczna [TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworów-alfa), IL(interleukina)-1, IL-6, IL-8, IL-10, dopełniacz C5a, markery komórkowe limfocytów (CD64, CD163), miRNA (mikro RNA) , aktywność PON1, a także stan lipidowy, hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości), PCT (prokalcytonina) i białka ostrej fazy zostaną oznaczone przed CPB, podczas CPB, bezpośrednio po, 24h, 48h i 5 dni po CPB. Udokumentujemy charakterystykę demograficzną pacjentów, ich stan przedoperacyjny oraz dane śródoperacyjne (rodzaj i czas trwania operacji, czas trwania CPB, okres niedokrwienia, parametry hemodynamiczne, stosowanie terapii inotropowej/wazoaktywnej, insuliny, płynów, krwi i krwi) składniki); czas trwania wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM), czas pobytu na OIT, 30-dniowa śmiertelność i chorobowość oraz powikłania pooperacyjne (krwawienie, niestabilność hemodynamiczna, upośledzenie funkcji oddechowej, infekcja, pogorszenie funkcji nerek, wątroby, funkcji poznawczych) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne złożone operacje kardiochirurgiczne (połączona operacja wszczepienia zastawki i pomostowania wieńcowego, współistniejąca operacja zastawki, operacja aorty wstępującej i łuku aorty oraz reoperacje tego samego typu)
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Procedura awaryjna
  • Przeszczep serca
  • Wszczepienie LVAD (urządzenie wspomagające pracę lewej komory), RVAD (urządzenie wspomagające pracę prawej komory) lub TAH (całkowite sztuczne serce)
  • Leczenie chemioterapią, terapią immunosupresyjną
  • Leczenie lekami antyleukocytarnymi lub blokerami TNF-alfa
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (AIDS), leukopenia (< 4,0x109/L)
  • Kliniczne i/lub laboratoryjne objawy zakażenia (CRP >2 mg/dl)
  • Kreatynina w surowicy >2 mg/dl
  • Bilirubina >2 mg/dl
  • Historia udaru
  • Pacjenci niedożywieni, BMI < 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie (CytoSorb)
W grupie badanej (20 pacjentów) filtr CytoSorb zostanie zainstalowany w CPB w układzie równoległym. Dodatkowa pompa rolkowa będzie tłoczyć krew przez filtr ze stałym przepływem 400 ml/min (przepływ maksymalny).
Urządzenie: CytoSorb
CytoSorb to pierwszy w swojej klasie pozaustrojowy adsorber cytokin, obecnie zatwierdzony w Unii Europejskiej i szeroko wskazany do stosowania w każdej sytuacji klinicznej, w której poziom cytokin jest podwyższony.
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej (20 pacjentów) na CPB nie zostanie zainstalowany żaden filtr.
Aktywny komparator: Kortykosteroid
W grupie kortykosteroidów (20 pacjentów) do roztworu podstawowego aparatu CPB zostanie dodany 1 gram metyloprednizolonu. Na CPB nie zostanie zainstalowany żaden filtr.
Lek: Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych [TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-8 i IL-10
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
Ewolucja dopełniacza C5a
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
Ewolucja markerów CD 64 i CD 163
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
Ewolucja miRNA
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
Ewolucja PON1, HDL i LDL
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
Zmiany stężenia PCT w surowicy
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
Zmiany liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
Zmiany stężenia albuminy i fibrynogenu w surowicy
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5. doba pooperacyjna); tylko dla Grupy Badawczej - 1 h po rozpoczęciu CPB: 7)od wejścia krwi do CytoSorb i 8)od wyjścia krwi z CytoSorb

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 dni
czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 dni
czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 dni
Stosowanie leków inotropowych/naczynioaktywnych i insuliny
Ramy czasowe: 1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5 doba pooperacyjna
oceniana na podstawie dawki - mcg/kg/min dla leków inotropowych/naczynioaktywnych i IU/h dla insuliny
1) przed indukcją znieczulenia; 2) na koniec CPB; 3) pod koniec zabiegu chirurgicznego; 4) 24 godziny; 5) 48 godzin; 6) 5 doba pooperacyjna
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Dyrektor Studium: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Główny śledczy: Gordana Taleska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
  • Dyrektor Studium: Tomislav Klokocovnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRS-RPROJ-2014-191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj