Evaluering av nettbrett med øyeblikkelig utgivelse

Studien vil deles inn i 2 deler, del 1, (A og B), og del 2.

Del 1A Del 1A av studien vil være et enkelt senter, åpen etikett, 2-veis crossover hos friske mannlige og kvinnelige frivillige og vil vurdere den relative biotilgjengeligheten til en enkelt 360 mg dose (som 3 x 120 mg tabletter) av F901318 IR tablettformulering sammenlignet med en 360 mg dose av en SDD-suspensjon for oral dosering. Det er planlagt at 10 frivillige vil bli påmeldt til del 1A av studiet. Disse 10 fagene vil fortsette inn i del 1B av studien.

Det vil være en minimum utvasking på 10 dager mellom dosene gitt til frivillige.

Etter del 1A vil det være en to ukers periode med interimsanalyse hvor sikkerhets- og farmakokinetiske data vil bli gjennomgått. For å vurdere doser innenfor det terapeutiske området i del 1B, vil det tas en beslutning ved hjelp av tilgjengelige data om hvorvidt dosen av F901318 IR-tablettformuleringen skal endres. Dosen vil bli endret ved å endre antall doserte enheter.

Del 1B Etter dosebeslutningsmøtet hvor data innhentet i del 1A av studien gjennomgås, vil den valgte dosen av F901318 IR-tablettformuleringen bli vurdert i et ytterligere enkeltsenter, åpen etikett, 2-veis crossover hos friske mannlige og kvinnelige frivillige. Den valgte dosen vil bli administrert i matet (30 minutter etter et måltid med høyt fettinnhold fra FDA) og fastende tilstander på en randomisert måte. .

Det vil være en minimum utvasking på 10 dager mellom dosene gitt til frivillige.

Etter del 1B vil det være en periode med interimanalyse hvor sikkerhets- og farmakokinetiske data vil bli gjennomgått. For å vurdere doser innenfor det terapeutiske området i del 2, vil det bli tatt en beslutning ved hjelp av tilgjengelige data om dosen av F901318 IR-formuleringen som skal doseres i del 2. Dosen vil bli endret ved å endre antall enheter som doseres. Det vil også bli bestemt om doser i del 2 vil bli administrert i matet eller fastende tilstand.

Del 2 I del 2 vil dosen(e) som forventes å gi terapeutiske plasmakonsentrasjoner bli testet over en 10-dagers periode. Dette vil være en dobbelblind placebokontrollert, randomisert, parallell gruppedesign hos 10 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 8 som tar aktiv substans og 2 tar placebo. For å etterligne den forventede behandlingsplanen i fase 2-studier, er det forventet at det vil være en startdose gitt over 1 eller 2 dager, etterfulgt av en gang daglig eller to ganger daglig doser av studiemedikament opp til totalt 10 dager.

I begge deler av studien vil det bli tatt blod for sikkerhet og farmakokinetisk evaluering. Uønskede hendelser, vitale tegn og 12 avlednings-EKGer vil bli overvåket hele veien. I del 1 vil Holter-overvåking bli utført i 12 timer etter hver dose. Del 2, EKG Holter-overvåking vil kun utføres på dag 1 og 10.