狼瘡の治療に対する緑茶の効果
全身性エリテマトーデス患者におけるいくつかの炎症性バイオマーカー（IL 6、IL1β、TNFα、CRP）、血清総抗酸化能（TAC）、MDA、および疾患活動に対する緑茶抽出物の効果
この無作為化二重盲検臨床試験は、SLE と診断された 68 人の患者 (介入群 32 人、対照群 36 人) に対して実施されました。 介入群の患者には、1 日 1000 mg の水性緑茶抽出物 (乾燥緑茶葉 6 グラム) を 2 カプセル (500 mg) の形で投与しました。 また、対照群では、患者は 2 つのカプセル (500 mg) の形で 1000 mg のセルロースを毎日投与されました。変数には、SLE 疾患の活動性、炎症と酸化ストレスのバイオマーカー、および研究のベースラインと終了時の人体測定指標が含まれます。
研究者は、疾患の臨床徴候を評価するために SLEDAI (全身性エリテマトーデス疾患活動指数) アンケートを使用しました。 アンケートはベースライン時と 3 か月後に記入されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Iran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ACR（American College of Rheumatology）の基準に従って、全身性エリテマトーデス（SLE）と診断された15歳以上の患者。
除外基準:
- 他の自己免疫疾患（糖尿病など）の患者
- 循環器疾患
- 感染症または肝疾患のある患者;
- 重度の感染症
- 妊娠
- 母乳育児
- 喫煙
- アルコール消費量
- 栄養補助食品の使用
- 研究期間中の薬の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緑茶エキス
患者は、1000 mg の水性緑茶抽出物 (6 g の乾燥緑茶葉) を 2 カプセル (500 mg) の形で 3 か月間毎日投与されました。
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患者には、1000mg の水性緑茶抽出物 (乾燥緑茶葉 6 グラム) を 2 カプセル (500 mg) の形で 3 か月間毎日投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、セルロース 1000 mg を 2 カプセル (500 mg) の形で 3 か月間摂取しました。
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プラセボ群の患者は、セルロース 1000 mg を 2 カプセル (500 mg) の形で 3 か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス 疾患活動
時間枠：介入開始から3ヶ月後
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臨床症状は 24 項目で構成され、そのうち 16 項目は、発作、精神病、器質性脳症候群、視覚障害、その他の神経学的問題、脱毛、新しい発疹、筋力低下、関節炎、血管の炎症、口内炎、胸痛などの臨床項目です。 24項目のうち8項目は、尿検査、血液補体レベル、抗DNA抗体レベルの上昇、血小板数の低下、白血球数の低下などの検査結果です。
SLEDAIアンケートで評価されたこれらの項目
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介入開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いくつかの炎症誘発性マーカーおよび人体測定マーカーの測定
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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インターロイキン-6（IL6）、インターロイキン1β（IL1β、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、血清の総抗酸化能（TAC）は、ベースライン時および3か月の介入後に酵素免疫測定法（ELISA）によって評価されます • マロンジアルデヒド (MDA) 血清 MDA は、チオバルビツール酸法 (TBA) によって評価されます。 |
ベースライン時および介入の 3 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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生活の質は、ベースライン時および介入の 3 か月後に、12 項目のショートフォーム (SF-12v2) 自己報告質問票によって評価されます。
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ベースライン時および介入の 3 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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24 時間の食事リコール アンケートは、食事パターンを評価するために使用されます
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ベースライン時および介入の 3 か月後
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重さ
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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体重はキログラムで測定されます
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ベースライン時および介入の 3 か月後
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BMI
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割ったものです
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ベースライン時および介入の 3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iran Ahvaz、Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.AJUMS.REC.1394.251 (その他の識別子：Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑茶エキスの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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University of MichiganTranstimulation Research, Incまだ募集していません
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... と他の協力者完了