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Effetto del tè verde sul trattamento del lupus

18 agosto 2016 aggiornato da: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

L'effetto dell'estratto di tè verde su alcuni biomarcatori infiammatori (IL 6, IL1β, TNF α, CRP), capacità antiossidante totale sierica (TAC), MDA e attività della malattia in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato eseguito su 68 pazienti (32 nel gruppo di intervento e 36 nel gruppo di controllo) con diagnosi di LES. Ai pazienti del gruppo di intervento è stata somministrata una dose giornaliera di 1000 mg di estratto acquoso di tè verde (di 6 grammi di foglie di tè verde essiccate) sotto forma di due capsule (500 mg). Anche nel gruppo di controllo, ai pazienti è stata somministrata una dose giornaliera di 1000 mg di cellulosa sotto forma di due capsule (500 mg). Le variabili includono l'attività della malattia LES, alcuni biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo e indicatori antropometrici al basale e alla fine dello studio.

I ricercatori hanno utilizzato il questionario SLEDAI (indice di attività della malattia eritematosa sistemica) per valutare i segni clinici della malattia. I questionari compilati al basale e dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

notando

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età superiore ai 15 anni, con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie autoimmuni (diabete, ...)
  • Malattia cardiovascolare
  • Pazienti con malattie infettive o epatiche;
  • grave infezione
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumare
  • Consumo di alcool
  • Uso di eventuali integratori alimentari
  • Cambio di farmaci durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: estratto di tè verde
Ai pazienti è stata somministrata una dose giornaliera di 1000 mg di estratto acquoso di tè verde (di 6 grammi di foglie di tè verde essiccate) sotto forma di 2 capsule (500 mg) per tre mesi.
Integratore alimentare: estratto di tè verde
Ai pazienti viene somministrata una dose giornaliera di 1000 mg di estratto acquoso di tè verde (di 6 grammi di foglie di tè verde essiccate) sotto forma di 2 capsule (500 mg) per tre mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto una dose giornaliera di 1000 mg di cellulosa sotto forma di 2 capsule (500 mg) per tre mesi
Integratore alimentare: placebo
I pazienti nel gruppo placebo ricevono una dose giornaliera di 1000 mg di cellulosa sotto forma di 2 capsule (500 mg) per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lupus eritematoso sistemico Attività della malattia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento
I segni clinici sono costituiti da 24 elementi, 16 dei quali sono elementi clinici come convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, disturbi visivi, altri problemi neurologici, perdita di capelli, nuova eruzione cutanea, debolezza muscolare, artrite, infiammazione dei vasi sanguigni, ulcere della bocca, dolore toracico peggiora con respirazione profonda e manifestazioni di pleurite e/o pericardite e consistenza della febbre. Otto dei 24 elementi sono risultati di laboratorio come analisi delle urine, livelli di complemento nel sangue, aumento dei livelli di anticorpi anti-DNA, piastrine basse e basso numero di globuli bianchi. questi elementi valutati dal questionario SLEDAI
Tre mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione di alcuni marcatori proinfiammatori e antropometrici
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi di intervento

interleuchina-6 (IL6), interleuchina1β (IL1β, fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), capacità antiossidante totale (TAC) del siero del sangue saranno valutati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al basale e dopo tre mesi di intervento

• Malondialdeide (MDA) La MDA nel siero del sangue sarà valutata con il metodo dell'acido tiobarbiturico (TBA)
Al basale e dopo tre mesi di intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi di intervento
La qualità della vita sarà valutata mediante un questionario self-report di 12 voci in formato breve (SF-12v2), al basale e dopo 3 mesi di intervento
Al basale e dopo tre mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
Verranno utilizzati questionari sui richiami dietetici di 24 ore per valutare il modello dietetico
al basale e dopo 3 mesi di intervento
Il peso
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
Il peso sarà misurato in kg
al basale e dopo 3 mesi di intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati
al basale e dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Altro identificatore: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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