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Efeito do chá verde no tratamento do lúpus

18 de agosto de 2016 atualizado por: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

O efeito do extrato de chá verde em alguns biomarcadores inflamatórios (IL 6, IL1β, TNF α, PCR), capacidade antioxidante total sérica (TAC), MDA e atividade da doença em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego foi realizado em 68 pacientes (32 no grupo de intervenção e 36 no grupo de controle) diagnosticados com LES. Os pacientes do grupo intervenção receberam dose diária de 1000mg de extrato aquoso de chá verde (6 gramas de folhas secas de chá verde) na forma de duas cápsulas (500 mg). Também no grupo controle, os pacientes receberam dose diária de 1000mg de celulose na forma de duas cápsulas ( 500 mg).

Os investigadores usaram o questionário SLEDAI (índice de atividade da doença lúpus eritematosa sistêmica) para avaliar os sinais clínicos da doença. Os questionários foram preenchidos no início e após 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

observando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com mais de 15 anos, diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios do ACR (American College of Rheumatology).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças autoimunes (diabetes, ...)
  • Doença cardiovascular
  • Pacientes com doenças infecciosas ou hepáticas;
  • infecção grave
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Fumar
  • Consumo de álcool
  • Uso de qualquer suplemento dietético
  • Mudança de medicação durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: extrato de chá verde
Os pacientes receberam uma dose diária de 1000 mg de extrato aquoso de chá verde (6 gramas de folhas secas de chá verde) na forma de 2 cápsulas (500 mg) por três meses.
Suplemento dietético: extrato de chá verde
Os pacientes recebem uma dose diária de 1000 mg de extrato aquoso de chá verde (6 gramas de folhas secas de chá verde) na forma de 2 cápsulas (500 mg) por três meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo placebo receberam dose diária de 1000 mg de celulose na forma de 2 cápsulas (500 mg) por três meses
Suplemento dietético: placebo
Os pacientes do grupo placebo recebem dose diária de 1000 mg de celulose na forma de 2 cápsulas (500 mg) por três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lúpus eritematoso sistêmico Atividade da doença
Prazo: Três meses após o início da intervenção
Os sinais clínicos consistem em 24 itens, 16 dos quais são itens clínicos, como convulsão, psicose, síndrome cerebral orgânica, distúrbios visuais, outros problemas neurológicos, perda de cabelo, erupção cutânea recente, fraqueza muscular, artrite, inflamação dos vasos sanguíneos, feridas na boca, dor no peito piora com respiração profunda e manifestações de pleurisia e/ou pericardite e consistência febril. Oito dos 24 itens são resultados laboratoriais, como exame de urina, níveis de complemento sanguíneo, níveis elevados de anticorpos anti-DNA, plaquetas baixas e contagem baixa de glóbulos brancos. esses itens avaliados pelo questionário SLEDAI
Três meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de alguns marcadores pró-inflamatórios e antropométricos
Prazo: No início e após três meses de intervenção

interleucina-6 (IL6), interleucina 1β(IL1β , Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α), Capacidade Antioxidante Total (TAC) do soro sanguíneo será avaliada por ensaio imunoenzimático (ELISA) no início e após três meses de intervenção

• Malondialdeído (MDA) O soro sanguíneo MDA será avaliado pelo método do ácido tiobarbitúrico (TBA)
No início e após três meses de intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início e após três meses de intervenção
A qualidade de vida será avaliada por um questionário de autorrelato de 12 itens de forma curta (SF-12v2), no início e após 3 meses de intervenção
No início e após três meses de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: no início do estudo e após 3 meses de intervenção
Questionários de recordatórios alimentares de 24 horas serão usados ​​para avaliar o padrão alimentar
no início do estudo e após 3 meses de intervenção
Peso
Prazo: no início do estudo e após 3 meses de intervenção
O peso será medido em kg
no início do estudo e após 3 meses de intervenção
IMC
Prazo: no início do estudo e após 3 meses de intervenção
IMC é peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
no início do estudo e após 3 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Outro identificador: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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