Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zielonej herbaty na leczenie tocznia

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na niektóre biomarkery stanu zapalnego (IL 6, IL1β, TNF α, CRP), całkowitą pojemność antyoksydacyjną surowicy (TAC), MDA i aktywność choroby u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzone na 68 pacjentach (32 w grupie interwencyjnej i 36 w grupie kontrolnej) z rozpoznaniem SLE. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali dzienną dawkę 1000 mg wodnego ekstraktu zielonej herbaty (z 6 gram suszonych liści zielonej herbaty) w postaci dwóch kapsułek (500 mg). Również w grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali dzienną dawkę 1000 mg celulozy w postaci dwóch kapsułek (500 mg). Zmienne obejmują aktywność choroby SLE, niektóre biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz wskaźniki antropometryczne na początku i na końcu badania.

Badacze wykorzystali kwestionariusz SLEDAI (wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego) do oceny klinicznych objawów choroby. Kwestionariusze wypełniano na początku badania i po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

zauważyć

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 15 lat z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów ACR (American College of Rheumatology).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi (cukrzyca, ...)
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Pacjenci z chorobą zakaźną lub chorobą wątroby;
  • ciężka infekcja
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Palenie
  • Spożycie alkoholu
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety
  • Zmiana leków w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: esencja z zielonej herbaty
Pacjentom podawano dzienną dawkę 1000 mg wodnego ekstraktu z zielonej herbaty (z 6 gram suszonych liści zielonej herbaty) w postaci 2 kapsułek (500 mg) przez 3 miesiące.
Suplement diety: esencja z zielonej herbaty
Pacjenci otrzymują dzienną dawkę 1000mg wodnego ekstraktu z zielonej herbaty (z 6 gram suszonych liści zielonej herbaty) w postaci 2 kapsułek (500 mg) przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w grupie placebo otrzymywali dzienną dawkę 1000 mg celulozy w postaci 2 kapsułek (500 mg) przez 3 miesiące
Suplement diety: placebo
Pacjenci w grupie placebo otrzymują dzienną dawkę 1000 mg celulozy w postaci 2 kapsułek (500 mg) przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toczeń rumieniowaty układowy aktywność choroby
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Objawy kliniczne składają się z 24 elementów, z których 16 to elementy kliniczne, takie jak napad padaczkowy, psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia widzenia, inne problemy neurologiczne, wypadanie włosów, nowa wysypka, osłabienie mięśni, zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenia jamy ustnej, ból w klatce piersiowej gorzej z głębokim oddychaniem i objawami zapalenia opłucnej i/lub osierdzia oraz gorączki. Osiem z 24 pozycji to wyniki badań laboratoryjnych, takie jak badanie moczu, poziom dopełniacza we krwi, wzrost poziomu przeciwciał anty-DNA, niski poziom płytek krwi i niski poziom białych krwinek. te pozycje oceniane za pomocą kwestionariusza SLEDAI
Trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar niektórych wskaźników prozapalnych i antropometrycznych
Ramy czasowe: Na początku badania i po trzech miesiącach interwencji

interleukina-6 (IL6), interleukina1β(IL1β, czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) surowicy krwi zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania i po trzech miesiącach interwencji

• Dialdehyd malonowy (MDA) MDA w surowicy krwi zostanie oceniony metodą kwasu tiobarbiturowego (TBA)
Na początku badania i po trzech miesiącach interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania i po trzech miesiącach interwencji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowego krótkiego kwestionariusza samoopisowego (SF-12v2), na początku i po 3 miesiącach interwencji
Na początku badania i po trzech miesiącach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach interwencji
Do oceny wzorca żywieniowego zostaną wykorzystane 24-godzinne kwestionariusze przypominające o diecie
na początku badania i po 3 miesiącach interwencji
Waga
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach interwencji
Waga będzie mierzona w kg
na początku badania i po 3 miesiącach interwencji
BMI
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach interwencji
BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
na początku badania i po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Inny identyfikator: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na esencja z zielonej herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj