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Effet du thé vert sur le traitement du lupus

18 août 2016 mis à jour par: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

L'effet de l'extrait de thé vert sur certains biomarqueurs inflammatoires (IL 6, IL1β, TNF α, CRP), la capacité antioxydante totale sérique (TAC), la MDA et l'activité de la maladie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Cet essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé sur 68 patients (32 en intervention et 36 dans le groupe témoin) diagnostiqués avec un LES. Les patients du groupe d'intervention ont reçu une dose quotidienne de 1000 mg d'extrait aqueux de thé vert (de 6 grammes de feuille de thé vert séchée) sous forme de deux gélules (500 mg). Toujours dans le groupe témoin, les patients ont reçu une dose quotidienne de 1000 mg de cellulose sous forme de deux capsules (500 mg). Les variables comprennent l'activité de la maladie SLE, certains biomarqueurs d'inflammation et de stress oxydatif et des indicateurs anthropométriques au départ et à la fin de l'étude.

Les enquêteurs ont utilisé le questionnaire SLEDAI (indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux) pour évaluer les signes cliniques de la maladie. Les questionnaires remplis au départ et après 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

notant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients âgés de plus de 15 ans ont reçu un diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies auto-immunes (diabète, ...)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse ou hépatique ;
  • infection grave
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Fumeur
  • Consommation d'alcool
  • Utilisation de tout complément alimentaire
  • Changement de médicament pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: extrait de thé vert
Les patients ont reçu une dose quotidienne de 1000 mg d'extrait aqueux de thé vert (de 6 grammes de feuilles de thé vert séchées) sous la forme de 2 gélules (500 mg) pendant trois mois.
Complément alimentaire: extrait de thé vert
Les patients reçoivent une dose quotidienne de 1000 mg d'extrait aqueux de thé vert (de 6 grammes de feuilles de thé vert séchées) sous la forme de 2 capsules (500 mg) pendant trois mois.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe placebo ont reçu une dose quotidienne de 1000 mg de cellulose sous forme de 2 gélules (500 mg) pendant trois mois
Complément alimentaire: placebo
Les patients du groupe placebo reçoivent une dose quotidienne de 1000 mg de cellulose sous forme de 2 gélules (500 mg) pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lupus érythémateux disséminé Maladie Activité
Délai: Trois mois après le début de l'intervention
Les signes cliniques consistent en 24 éléments, dont 16 éléments cliniques tels que convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, troubles visuels, autres problèmes neurologiques, perte de cheveux, nouvelle éruption cutanée, faiblesse musculaire, arthrite, inflammation des vaisseaux sanguins, plaies buccales, douleur thoracique aggravé par une respiration profonde et des manifestations de pleurésie et/ou de péricardite et de fièvre persistante. ces items évalués par le questionnaire SLEDAI
Trois mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de certains marqueurs pro-inflammatoires et anthropométriques
Délai: Au départ et après trois mois d'intervention

interleukine-6 ​​(IL6), interleukine1β (IL1β, facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), la capacité antioxydante totale (TAC) du sérum sanguin sera évaluée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) au départ et après trois mois d'intervention

• Malondialdéhyde (MDA) Le sérum sanguin MDA sera évalué par la méthode de l'acide thiobarbiturique (TBA)
Au départ et après trois mois d'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et après trois mois d'intervention
La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments (SF-12v2), au départ et après 3 mois d'intervention
Au départ et après trois mois d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: au départ et après 3 mois d'intervention
Des questionnaires de rappels alimentaires de 24 heures seront utilisés pour évaluer les habitudes alimentaires
au départ et après 3 mois d'intervention
Poids
Délai: au départ et après 3 mois d'intervention
Le poids sera mesuré en kg
au départ et après 3 mois d'intervention
IMC
Délai: au départ et après 3 mois d'intervention
L'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
au départ et après 3 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Autre identifiant: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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