Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av grönt te på behandling av lupus

18 augusti 2016 uppdaterad av: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effekten av grönt teextrakt på vissa inflammatoriska biomarkörer (IL 6, IL1β, TNF α,CRP), total antioxidantkapacitet i serum (TAC), MDA och sjukdomsaktivitet hos patienter med systemisk lupus erytematös

Denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning utfördes på 68 patienter (32 i intervention och 36 i kontrollgrupp) diagnostiserade med SLE. Patienterna i interventionsgruppen fick en daglig dos på 1000 mg vattenhaltigt grönt teextrakt (av 6 gram torkat grönt teblad) i form av två kapslar (500 mg). Även i kontrollgruppen fick patienterna en daglig dos på 1000 mg cellulosa i form av två kapslar (500 mg). Variabler inkluderar SLE-sjukdomsaktivitet, vissa biomarkörer för inflammation och oxidativ stress och antropometriska indikatorer vid studiens början och slutet.

Utredarna använde SLEDAI (systemic lupus erythematous disease activity index) frågeformulär för att utvärdera de kliniska tecknen på sjukdomen. Frågeformulären fylldes i vid baslinjen och efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

noterar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna äldre än 15 år, diagnostiserade med systemisk lupus erythematous (SLE) enligt ACR (American College of Rheumatology) kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra autoimmuna sjukdomar (diabetes, ...)
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter med infektions- eller leversjukdom;
  • allvarlig infektion
  • Graviditet
  • Amning
  • Rökning
  • Alkoholkonsumtion
  • Användning av alla kosttillskott
  • Byte av läkemedel under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grönt te extrakt
Patienterna fick en daglig dos av 1000 mg vattenhaltigt grönt teextrakt (av 6 gram torkat grönt teblad) i form av 2 kapslar (500 mg) under tre månader.
Kosttillskott: grönt te extrakt
Patienterna ges en daglig dos av 1000 mg vattenhaltigt grönt teextrakt (av 6 gram torkat grönt teblad) i form av 2 kapslar (500 mg) i tre månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placebogruppen fick en daglig dos av 1000 mg cellulosa i form av 2 kapslar (500 mg) under tre månader
Kosttillskott: placebo
Patienter i placebogruppen får daglig dos på 1000 mg cellulosa i form av 2 kapslar (500 mg) under tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systemisk lupus erytematös sjukdomsaktivitet
Tidsram: Tre månader efter påbörjad intervention
Kliniska tecken består av 24 punkter, varav 16 är kliniska ämnen såsom anfall, psykos, organiskt hjärnsyndrom, synstörningar, andra neurologiska problem, håravfall, nya utslag, muskelsvaghet, artrit, blodkärlsinflammation, munsår, bröstsmärtor värre med djup andning och manifestationer av lungsäcksinflammation och/eller perikardit och feberkonsistens. Åtta av de 24 objekten är laboratorieresultat som urinanalys, blodkomplementnivåer, ökade anti-DNA-antikroppsnivåer, låga blodplättar och lågt antal vita blodkroppar. dessa poster bedöms av SLEDAI frågeformulär
Tre månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av vissa proinflammatoriska och antropometriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen och efter tre månaders intervention

interleukin-6 (IL6), interleukin1β(IL1β, tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), total antioxidantkapacitet (TAC) i blodserum kommer att bedömas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid baslinjen och efter tre månaders intervention

• Malondialdehyd (MDA) MDA i blodserum kommer att bedömas med tiobarbitursyrametoden (TBA)
Vid baslinjen och efter tre månaders intervention
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och efter tre månaders intervention
Livskvalitet kommer att bedömas med 12-objekt Short-Form (SF-12v2) självrapporteringsfrågeformulär, vid baslinjen och efter 3 månaders intervention
Vid baslinjen och efter tre månaders intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månaders intervention
24-timmars dietary recalls frågeformulär kommer att användas för att bedöma kostmönster
vid baslinjen och efter 3 månaders intervention
Vikt
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månaders intervention
Vikt kommer att mätas i kg
vid baslinjen och efter 3 månaders intervention
BMI
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månaders intervention
BMI är vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
vid baslinjen och efter 3 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Annan identifierare: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på grönt te extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera