Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zeleného čaje na léčbu lupusu

18. srpna 2016 aktualizováno: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Vliv extraktu ze zeleného čaje na některé zánětlivé biomarkery (IL 6, IL1β, TNF α, CRP), celkovou antioxidační kapacitu séra (TAC), MDA a aktivitu onemocnění u pacientů se systémovým erytematózním lupusem

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena na 68 pacientech (32 v intervenci a 36 v kontrolní skupině) s diagnózou SLE. Pacientům v intervenční skupině byla podávána denní dávka 1000 mg vodného extraktu zeleného čaje (ze 6 gramů sušeného listu zeleného čaje) ve formě dvou kapslí (500 mg). Také v kontrolní skupině byla pacientům podávána denní dávka 1000 mg celulózy ve formě dvou kapslí (500 mg). Proměnné zahrnují aktivitu onemocnění SLE, některé biomarkery zánětu a oxidačního stresu a antropometrické ukazatele na začátku a na konci studie.

Výzkumníci použili dotazník SLEDAI (systemic lupus erythematous disease activity index) pro hodnocení klinických příznaků onemocnění. Dotazníky byly vyplněny na začátku a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

poznamenat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

U pacientů starších 15 let byl diagnostikován systémový lupus erythematous (SLE) podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními (diabetes, ...)
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti s infekčním nebo jaterním onemocněním;
  • těžká infekce
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Kouření
  • Konzumace alkoholu
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy
  • Změna medikace během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: extrakt ze zeleného čaje
Pacientům byla podávána denní dávka 1000 mg vodného extraktu zeleného čaje (ze 6 gramů sušených listů zeleného čaje) ve formě 2 kapslí (500 mg) po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje
Pacientům je podávána denní dávka 1000 mg vodného extraktu ze zeleného čaje (ze 6 gramů sušeného listu zeleného čaje) ve formě 2 kapslí (500 mg) po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávali denní dávku 1000 mg celulózy ve formě 2 kapslí (500 mg) po dobu tří měsíců
Doplněk stravy: placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávají denní dávku 1000 mg celulózy ve formě 2 kapslí (500 mg) po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémový lupus erythematous Disease Activity
Časové okno: Tři měsíce po zahájení intervence
Klinické příznaky se skládají z 24 položek, z nichž 16 jsou klinické položky, jako jsou záchvaty, psychóza, organický mozkový syndrom, poruchy vidění, jiné neurologické problémy, vypadávání vlasů, nová vyrážka, svalová slabost, artritida, zánět krevních cév, vředy v ústech, bolest na hrudi horší s hlubokým dýcháním a projevy zánětu pohrudnice a/nebo perikarditidy a konzistence horečky. Osm z 24 položek jsou laboratorní výsledky, jako je vyšetření moči, hladiny krevního komplementu, zvýšení hladiny anti-DNA protilátek, nízký počet krevních destiček a nízký počet bílých krvinek. tyto položky byly hodnoceny dotazníkem SLEDAI
Tři měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření některých prozánětlivých a antropometrických markerů
Časové okno: Na začátku a po třech měsících intervence

interleukin-6 (IL6), interleukin1β(IL1β, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), celková antioxidační kapacita (TAC) krevního séra bude hodnocena pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) na začátku a po tříměsíční intervenci

• Malondialdehyd (MDA) Krevní sérum MDA bude hodnoceno metodou thiobarbiturové kyseliny (TBA).
Na začátku a po třech měsících intervence
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a po třech měsících intervence
Kvalita života bude hodnocena 12-položkovým krátkým dotazníkem (SF-12v2) na začátku a po 3 měsících intervence
Na začátku a po třech měsících intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: na začátku a po 3 měsících intervence
K posouzení stravovacích návyků budou použity 24hodinové dotazníky pro stažení stravy
na začátku a po 3 měsících intervence
Hmotnost
Časové okno: na začátku a po 3 měsících intervence
Hmotnost bude měřena v kg
na začátku a po 3 měsících intervence
BMI
Časové okno: na začátku a po 3 měsících intervence
BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
na začátku a po 3 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Jiný identifikátor: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt ze zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit