Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van groene thee op de behandeling van lupus

18 augustus 2016 bijgewerkt door: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Het effect van groene thee-extract op sommige inflammatoire biomarkers (IL 6, IL1β, TNF α, CRP), Serum Total Antioxidant Capacity (TAC), MDA en ziekteactiviteit bij patiënten met systemische lupus erythemateus

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd bij 68 patiënten (32 in de interventiegroep en 36 in de controlegroep) met de diagnose SLE. De patiënten in de interventiegroep kregen een dagelijkse dosis van 1000 mg waterig groene thee-extract (van 6 gram gedroogd groene theeblad) in de vorm van twee capsules (500 mg). Ook in de controlegroep kregen de patiënten een dagelijkse dosis van 1000 mg cellulose in de vorm van twee capsules (500 mg). Variabelen omvatten SLE-ziekteactiviteit, enkele biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress en antropometrische indicatoren bij aanvang en einde van het onderzoek.

De onderzoekers gebruikten de SLEDAI-vragenlijst (systemische lupus erythemateuze ziekteactiviteitsindex) om de klinische symptomen van de ziekte te evalueren. De vragenlijsten ingevuld bij aanvang en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

opmerkend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten ouder dan 15 jaar, gediagnosticeerd met systemische lupus erythemateuze (SLE) volgens ACR-criteria (American College of Rheumatology).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere auto-immuunziekten (diabetes, ...)
  • Hart-en vaatziekte
  • Patiënten met een infectieziekte of leverziekte;
  • ernstige infectie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Roken
  • Alcohol gebruik
  • Gebruik van eventuele voedingssupplementen
  • Wisselen van medicatie tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groene thee extract
Patiënten kregen gedurende drie maanden een dagelijkse dosis van 1000 mg waterig groene thee-extract (van 6 gram gedroogd groene theeblad) in de vorm van 2 capsules (500 mg).
Voedingssupplement: groene thee extract
Patiënten krijgen gedurende drie maanden een dagelijkse dosis van 1000 mg waterig groene thee-extract (van 6 gram gedroogd groene theeblad) in de vorm van 2 capsules (500 mg).
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebogroep kregen gedurende drie maanden een dagelijkse dosis van 1000 mg cellulose in de vorm van 2 capsules (500 mg)
Voedingssupplement: placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen gedurende drie maanden een dagelijkse dosis van 1000 mg cellulose in de vorm van 2 capsules (500 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische lupus erythemateuze ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Drie maanden na aanvang van de interventie
Klinische symptomen bestaan ​​uit 24 items, waarvan 16 klinische items zoals toevallen, psychose, organisch hersensyndroom, visuele stoornis, andere neurologische problemen, haaruitval, nieuwe huiduitslag, spierzwakte, artritis, bloedvatontsteking, zweertjes in de mond, pijn op de borst erger met diepe ademhaling en manifestaties van pleuritis en/of pericarditis en consistente koorts. Acht van de 24 items zijn laboratoriumresultaten zoals urineonderzoek, bloedcomplementniveaus, verhoogde anti-DNA-antilichaamniveaus, laag aantal bloedplaatjes en laag aantal witte bloedcellen. deze items beoordeeld met de SLEDAI-vragenlijst
Drie maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van enkele pro-inflammatoire en antropometrische markers
Tijdsspanne: Bij baseline en na drie maanden interventie

interleukine-6 ​​(IL6), interleukine1β(IL1β, tumornecrosefactor-α (TNF-α), totale antioxidantcapaciteit (TAC) van bloedserum zal worden beoordeeld door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) bij baseline en na drie maanden interventie

• Malondialdehyde (MDA) Bloedserum MDA zal worden beoordeeld met de thiobarbituurzuurmethode (TBA)
Bij baseline en na drie maanden interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na drie maanden interventie
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een 12-item Short-Form (SF-12v2) zelfrapportagevragenlijst, bij baseline en na 3 maanden interventie
Bij baseline en na drie maanden interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname via de voeding
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden interventie
Er zullen 24-uurs vragenlijsten voor terugroepacties worden gebruikt om het voedingspatroon te beoordelen
bij baseline en na 3 maanden interventie
Gewicht
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden interventie
Het gewicht wordt gemeten in kg
bij baseline en na 3 maanden interventie
BMI
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden interventie
BMI is het gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat
bij baseline en na 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Andere identificatie: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op groene thee extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren