Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen vaikutus lupuksen hoitoon

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Vihreän teen uutteen vaikutus joihinkin tulehduksellisiin biomarkkereihin (IL 6, IL1β, TNF α, CRP), seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteettiin (TAC), MDA:han ja sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on systeeminen erytematoottinen lupus

Tämä satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus suoritettiin 68 potilaalla (32 interventioryhmässä ja 36 kontrolliryhmässä), joilla oli diagnosoitu SLE. Interventioryhmän potilaille annettiin päivittäinen annos 1000mg vesipitoista vihreän teen uutetta (6 grammaa kuivattua vihreää teelehteä) kahden kapselin (500mg) muodossa. Myös kontrolliryhmässä potilaille annettiin päivittäinen annos 1000 mg selluloosaa kahden kapselin muodossa (500 mg). Muuttujia ovat SLE-taudin aktiivisuus, jotkin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit sekä antropometriset indikaattorit tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkijat käyttivät SLEDAI-kyselylomaketta (systeeminen lupus erythematous disease activity index) taudin kliinisten oireiden arvioinnissa. Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

huomata

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 15-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematous (SLE) ACR:n (American College of Rheumatology) kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia (diabetes, ...)
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • potilaat, joilla on infektio- tai maksasairaus;
  • vakava infektio
  • Raskaus
  • Imetys
  • Tupakointi
  • Alkoholin kulutus
  • Kaikkien ravintolisien käyttö
  • Lääkkeen vaihto tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vihreän teen uute
Potilaille annettiin päivittäinen annos 1000 mg vesipitoista vihreän teen uutetta (6 grammaa kuivattua vihreän teen lehtiä) 2 kapselina (500 mg) kolmen kuukauden ajan.
Ravintolisä: vihreän teen uute
Potilaille annetaan päivittäinen annos 1000 mg vesipitoista vihreän teen uutetta (6 grammaa kuivattua vihreää teetä) 2 kapselina (500 mg) kolmen kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saivat 1000 mg selluloosaa vuorokaudessa 2 kapselina (500 mg) kolmen kuukauden ajan
Ravintolisä: plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat päivittäin 1000 mg selluloosaa 2 kapselina (500 mg) kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systeeminen lupus erythematous Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliiniset oireet koostuvat 24:stä, joista 16 on kliinisiä kohteita, kuten kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, näköhäiriöt, muut neurologiset ongelmat, hiustenlähtö, uusi ihottuma, lihasheikkous, niveltulehdus, verisuonitulehdus, suun haavaumat, rintakipu pahenee syvän hengityksen ja keuhkopussin tulehduksen ja/tai perikardiitin ilmenemismuotojen ja kuumeen johdonmukaisuuden vuoksi. Kahdeksan 24:stä on laboratoriotuloksia, kuten virtsan testi, veren komplementtitasot, lisäävät anti-DNA-vasta-ainetasoja, alhainen verihiutaleiden määrä ja alhainen valkosolujen määrä. nämä asiat arvioitiin SLEDAI-kyselyllä
Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
joidenkin proinflammatoristen ja antropometristen merkkien mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen

interleukiini-6 (IL6), interleukiini1β (IL1β, tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), veren seerumin antioksidanttikapasiteetti (TAC) arvioidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen

• Malondialdehydi (MDA) Veren seerumin MDA arvioidaan tiobarbituurihappomenetelmällä (TBA)
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan 12-kohtaisella lyhyen lomakkeen (SF-12v2) itseraportoivalla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Ruokavaliomallin arvioimiseen käytetään 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyitä
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Paino mitataan kg
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
BMI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
BMI on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöinä metreinä
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Muu tunniste: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset vihreän teen uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa