Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af grøn te på behandling af lupus

18. august 2016 opdateret af: zahra shamekhi, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Virkningen af ​​grøn teekstrakt på nogle inflammatoriske biomarkører (IL 6, IL1β, TNF α,CRP), serum total antioxidantkapacitet (TAC), MDA og sygdomsaktivitet hos patienter med systemisk lupus erytematøs

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg udført på 68 patienter (32 i intervention og 36 i kontrolgruppen) diagnosticeret med SLE. Patienterne i interventionsgruppen fik en daglig dosis på 1000 mg vandig grøn teekstrakt (af 6 gram tørret grøn teblad) i form af to kapsler (500 mg). Også i kontrolgruppen fik patienterne en daglig dosis på 1000 mg cellulose i form af to kapsler (500 mg). Variabler omfatter SLE-sygdomsaktivitet, nogle biomarkører for inflammation og oxidativt stress og antropometriske indikatorer ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Forskerne brugte SLEDAI (systemic lupus erythematous disease activity index) spørgeskema til at evaluere de kliniske tegn på sygdommen. Spørgeskemaerne blev udfyldt ved baseline og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

bemærker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 15 år diagnosticeret med systemisk lupus erythematous (SLE) i henhold til ACR (American College of Rheumatology) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre autoimmune sygdomme (diabetes, ...)
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med infektions- eller leversygdomme;
  • alvorlig infektion
  • Graviditet
  • Amning
  • Rygning
  • Alkoholforbrug
  • Brug af eventuelle kosttilskud
  • Ændring af medicin i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ekstrakt af grøn te
Patienterne fik en daglig dosis af 1000 mg vandig grøn teekstrakt (af 6 gram tørret grøn teblad) i form af 2 kapsler (500 mg) i tre måneder.
Kosttilskud: ekstrakt af grøn te
Patienterne får en daglig dosis på 1000 mg vandig grøn teekstrakt (af 6 gram tørret grøn teblad) i form af 2 kapsler (500 mg) i tre måneder.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebogruppen fik daglig dosis på 1000 mg cellulose i form af 2 kapsler (500 mg) i tre måneder
Kosttilskud: placebo
Patienter i placebogruppen får daglig dosis på 1000 mg cellulose i form af 2 kapsler (500 mg) i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systemisk lupus erytematøs sygdomsaktivitet
Tidsramme: Tre måneder efter start af intervention
Kliniske tegn består af 24 punkter, hvoraf 16 er kliniske emner såsom anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelser, andre neurologiske problemer, hårtab, nyt udslæt, muskelsvaghed, gigt, blodkarbetændelse, mundsår, brystsmerter værre med dyb vejrtrækning og manifestationer af lungehindebetændelse og/eller pericarditis og feberkonsistens. Otte af de 24 punkter er laboratorieresultater såsom urinanalyse, blodkomplementniveauer, øgede anti-DNA-antistofniveauer, lave blodplader og lavt antal hvide blodlegemer. disse elementer vurderet af SLEDAI spørgeskema
Tre måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af nogle proinflammatoriske og antropometriske markører
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneders intervention

interleukin-6 (IL6), interleukin1β(IL1β, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), Total Antioxidant Capacity (TAC) af blodserum vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved baseline og efter tre måneders intervention

• Malondialdehyd (MDA) Blodserum MDA vil blive vurderet ved thiobarbitursyremetoden (TBA)
Ved baseline og efter tre måneders intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneders intervention
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 12-elements Short-Form (SF-12v2) selvrapport spørgeskema, ved baseline og efter 3 måneders intervention
Ved baseline og efter tre måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneders intervention
24-timers spørgeskemaer om kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere kostmønsteret
ved baseline og efter 3 måneders intervention
Vægt
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneders intervention
Vægt vil blive målt i kg
ved baseline og efter 3 måneders intervention
BMI
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneders intervention
BMI er vægten i kilogram divideret med højden i kvadratmetre
ved baseline og efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iran Ahvaz, Ahvaz University of Medical Sceinces, Ahvaz, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.AJUMS.REC.1394.251 (Anden identifikator: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med ekstrakt af grøn te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner