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高リスクがん生存者のスタチン使用を増やすリスク評価ツール: 開発とパイロット試験

2020年6月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、スタチンに関する情報がどのように伝達されるかについて、小児がん、青年がん、および若年成人がんの生存者がどのように考えているかに関する初期データを収集することです。 スタチンはコレステロールを下げる薬です。 この研究の結果は、スタチンに関するコミュニケーションを改善するために使用されます。 これは、患者とその医療提供者が医療に関する意思決定を一緒に行うことを支援するためのものであり、共有意思決定とも呼ばれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サバイバーシップクリニック

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • がん、腫瘍、または関連疾患の個人歴
  • 成人向け長期フォローアッププログラムでフォローアップ
  • 心臓/胸部に 2000 cGy 以上の放射線を受けた
  • 心臓/胸部への放射線治療後 10 年以上
  • 年齢 25 歳以上

除外基準:

  • 病気の活発な進行または再発の証拠
  • インフォームドコンセントを与える能力を損なう神経認知障害
  • スタチンの現在の使用
  • 患者が現在放射線療法、化学療法、または骨髄移植を受けている別の原発がんの診断
  • 現在のスタチン使用の有無にかかわらず CVD の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普段のお手入れ
最初の 25 人の参加者は通常の治療を受けます（つまり、 リスクコミュニケーションツールなし）
行動：普段のお手入れ
通常の治療の内容とその変化を特徴付けるために、研究に登録された最初の25人の患者は、心血管疾患のリスク、リスク軽減、スタチンについて医師から（何かあれば）言われたことを尋ねる診察後のアンケートに回答します。具体的に、そしてこの情報がどのように提示されたか
リスクコミュニケーションツール
次の 25 人の参加者、臨床医はスタチンと心血管リスク軽減についてのディスカッションでリスク コミュニケーション ツールを使用します。
行動：スタチンコミュニケーションツール
Statin Choice 意思決定支援ツールでは、アイコン配列を使用してスタチンの期待される利点を伝えます。 この修正されたリスク コミュニケーション ツールは、検証されたオリジナルのコンポーネントを維持します。 改良された紙ベースのリスクコミュニケーションツールには、胸部放射線照射により心疾患のリスクが増加した生存者に適用できる修正されたリスクプロファイルが記載されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診察後にスタチンの投与を開始した患者の数
時間枠：1年
このデータにより、がん生存者集団における適応ツールの検証が可能になります。 受容性は、ツールを使用して推定され、0 から 100 のスケールに変換され、平均と標準偏差を使用して 2 つの母集団で別々に要約されます。両方の母集団におけるこれらの予備統計 (介入と通常のケア) は、将来の設計に利用されます。 2 つのグループ間の差異を検出するための大規模な研究。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nirupa Raghunathan, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年6月11日

研究の完了 (実際)

2020年6月11日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-1128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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