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Ein Instrument zur Risikobewertung zur Steigerung des Statinkonsums bei Krebsüberlebenden mit hohem Risiko: Entwicklung und Pilottests

12. Juni 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, erste Daten darüber zu sammeln, was Überlebende von Krebs im Kindes-, Jugend- und jungen Erwachsenenalter über die Art und Weise denken, wie Informationen über Statine kommuniziert werden. Statine sind Medikamente, die den Cholesterinspiegel senken. Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um die Kommunikation über Statine zu verbessern. Dies soll Patienten und ihren Leistungserbringern dabei helfen, gemeinsam Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, was auch als gemeinsame Entscheidungsfindung bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebensklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Eine persönliche Vorgeschichte von Krebs, Tumor oder einer damit verbundenen Krankheit
  • Im Rahmen des Erwachsenen-Langzeit-Follow-Up-Programms befolgt
  • Das Herz/die Brust wurde mit einer Strahlung von ≥ 2000 cGy bestrahlt
  • ≥Zehn Jahre nach der Strahlentherapie des Herzens/der Brust
  • Alter ≥ 25 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein aktives Fortschreiten der Krankheit oder ein Wiederauftreten
  • Neurokognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Aktuelle Verwendung eines Statins
  • Diagnose einer anderen primären Krebserkrankung, wegen der sich der Patient derzeit einer Strahlentherapie, einer Chemotherapie oder einer Knochenmarktransplantation unterzieht
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit oder ohne aktuelle Statinanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
übliche Pflege
Die ersten 25 Teilnehmer erhalten die übliche Pflege (d. h. kein Risikokommunikationstool)
Verhalten: übliche Pflege
Um den Inhalt und die Variation der üblichen Pflege zu charakterisieren, füllen die ersten 25 in die Studie aufgenommenen Patienten nach dem Besuch einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, was ihnen ihr Arzt (wenn überhaupt) über ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Risikominderung und Statine gesagt hat konkret und wie diese Informationen präsentiert wurden
Instrument der Risikokommunikation
Bei den nächsten 25 Teilnehmern werden Ärzte das Risikokommunikationstool in ihrer Diskussion über Statine und die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos nutzen
Verhalten: Statin-Kommunikationstool
Die Entscheidungshilfe „Statin Choice“ verwendet Symbolarrays, um die erwarteten Vorteile von Statinen zu kommunizieren. Dieses modifizierte Risikokommunikationstool behält die Komponenten des validierten Originals bei. Das angepasste papierbasierte Risikokommunikationstool beschreibt modifizierte Risikoprofile, die für Überlebende gelten, bei denen aufgrund einer Brustbestrahlung ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach dem Praxisbesuch mit der Einnahme von Statinen begonnen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Daten ermöglichen die Validierung des angepassten Tools in der Population von Krebsüberlebenden. Die Akzeptanz wird mithilfe des Tools „Description“ geschätzt, das in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und separat in den beiden Populationen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst wird. Diese vorläufigen Statistiken in beiden Populationen (Intervention und übliche Pflege) werden verwendet, um eine Zukunft zu entwerfen Größere Studie mit dem Ziel, einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen festzustellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirupa Raghunathan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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