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Uno strumento di valutazione del rischio per aumentare l'uso di statine tra i sopravvissuti al cancro ad alto rischio: sviluppo e test pilota

12 giugno 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati iniziali su ciò che i sopravvissuti al cancro infantile, adolescenziale e del giovane adulto pensano di come vengono comunicate le informazioni sulle statine. Le statine sono farmaci che abbassano il colesterolo. I risultati di questo studio saranno utilizzati per migliorare la comunicazione sulle statine. Questo per aiutare i pazienti e i loro fornitori a prendere decisioni sanitarie insieme, noto anche come processo decisionale condiviso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di sopravvivenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Una storia personale di cancro, tumore o una malattia correlata
  • Seguito nel programma di follow-up a lungo termine per adulti
  • Ricevuto ≥ 2000 cGy di radiazioni al cuore/torace
  • ≥Dieci anni dopo la radioterapia al cuore/torace
  • Età ≥ 25 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di progressione attiva della malattia o recidiva
  • Deficit neurocognitivi che compromettono la capacità di dare il consenso informato
  • Uso corrente di una statina
  • Diagnosi di un altro tumore primario per il quale il paziente è attualmente sottoposto a chemioterapia radioterapica o trapianto di midollo osseo
  • Diagnosi di CVD con o senza uso corrente di statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
consueta cura
i primi 25 partecipanti riceveranno le cure abituali (ad es. nessuno strumento di comunicazione del rischio)
Comportamentale: consueta cura
Al fine di caratterizzare il contenuto e la variazione delle cure abituali, i primi 25 pazienti arruolati nello studio completeranno un questionario post-visita che chiede cosa il loro medico ha detto loro (semmai) sul loro rischio di malattie cardiovascolari, riduzione del rischio e statine in particolare, e come queste informazioni sono state presentate
strumento di comunicazione del rischio
prossimi 25 partecipanti, i medici utilizzeranno lo strumento di comunicazione del rischio nella loro discussione sulle statine e sulla riduzione del rischio cardiovascolare
Comportamentale: strumento di comunicazione statine
Il supporto decisionale Statin Choice utilizza matrici di icone per comunicare i benefici attesi dalle statine. Questo strumento di comunicazione del rischio modificato manterrà i componenti dell'originale convalidato. Lo strumento cartaceo di comunicazione del rischio adattato descriverà i profili di rischio modificati applicabili ai sopravvissuti ad aumentato rischio di malattie cardiache a causa dell'irradiazione del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che hanno iniziato le statine dopo la visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Questi dati consentiranno la validazione dello strumento adattato nella popolazione sopravvissuta al cancro. L'accettabilità sarà stimata utilizzando lo strumento describe che sarà trasformato in una scala da 0 a 100 e riassunto separatamente nelle due popolazioni utilizzando medie e deviazioni standard. Queste statistiche preliminari in entrambe le popolazioni (intervento e cure abituali) saranno utilizzate per progettare un futuro studio su scala più ampia alimentato per rilevare una differenza tra i due gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirupa Raghunathan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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