このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヘリコバクター・ピロリ治療のためのテーラード対経験的治療

2018年8月13日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ヘリコバクター ピロリの第一選択治療に対する抗生物質感受性ベースのテーラード療法と経験的療法の有効性：無作為化臨床試験

抗生物質耐性が著しく増加し、中国本土での一般的な経験的根絶レジメンの効果が不十分であるため、テーラーメイド療法が優れた効果を達成するための最良の選択である可能性があります。 この研究では、ヘリコバクター ピロリ感染の経験のない患者を対象に、抗生物質感受性に基づいたテーラード療法の根絶率、安全性、コンプライアンスを経験的ビスマス 4 剤療法と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非潰瘍性機能性消化不良または瘢痕性消化性潰瘍疾患の参加者
  • -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲
  • ピロリ菌感染の確認

除外基準:

  • 以前のピロリ菌除菌療法
  • 18歳未満
  • ピロリ菌感染症の治療歴がある方
  • 以前の胃の手術で
  • 主な全身疾患
  • 妊娠または授乳
  • 治験薬に対するアレルギー
  • -組み入れ前8週間の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーダーメイド治療
生検サンプルからのヘリコバクター ピロリの抗菌薬感受性試験の後、それぞれの抗生物質耐性パターンに従って、エソメプラゾール 20mg を入札し、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、およびレボフロキサシンの 2 つの感受性のものを与えます。 すべてのレジメンは 14 日間投与されます。
薬：メトロニダゾール
ピロリ菌除菌用抗生物質
薬：レボフロキサシン
ピロリ菌除菌用抗生物質
薬：ビスマスクエン酸カリウム
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：クラリスロマイシン
ピロリ菌除菌用抗生物質
薬：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌用抗生物質
アクティブコンパレータ：経験療法
エソメプラゾール 20mg を 1 日 2 回、クエン酸ビスマス カリウム 600mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 1 日 3 回、メトロニダゾール 400mg を 1 日 3 回、14 日間投与する
薬：メトロニダゾール
ピロリ菌除菌用抗生物質
薬：ビスマスクエン酸カリウム
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌用抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。 根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
治療終了から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順守率
時間枠：治療終了後7日以内
服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
治療終了後7日以内
副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
14 日間の治療期間中、被験者は日記をつけて副作用や不快感の可能性を評価しました。 被験者は、日常生活への影響に応じて、有害事象の重症度を「軽度」（一時的で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に干渉する）、または「重度」（日常生活にかなりの支障をきたします。） 記録された副作用スコアは、最も深刻なイベントに基づいています。
治療終了後7日以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
テーラーメイドまたは経験的治療の患者 1 人あたりの医療費
時間枠：治療終了から2ヶ月後
治療終了から2ヶ月後
各治療法におけるピロリ菌除菌率に対する医療費の割合
時間枠：治療終了から2ヶ月後
治療終了から2ヶ月後
経験的治療と比較したテーラードの増分ピロリ菌除菌率に対する増分医療費の比率
時間枠：治療終了から2ヶ月後
治療終了から2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Hong Lu, M.D.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 主任研究者：Yunwei Sun, M.D.、Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • 主任研究者：Hong Gao, M.D.、Fudan University
  • 主任研究者：Yan Zhao, M.D.、Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • 主任研究者：Gang Xu, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月5日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rjkls2016110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する