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Terapia personalizada versus terapia empírica para el tratamiento de Helicobacter Pylori

13 de agosto de 2018 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia de la terapia personalizada versus empírica basada en la susceptibilidad a los antibióticos para el tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado

Con una resistencia a los antibióticos marcadamente mayor y eficacias insatisfactorias de los regímenes de erradicación empírica comunes en China continental, la terapia personalizada puede ser la mejor opción para lograr una buena eficacia. Este estudio comparó las tasas de erradicación, la seguridad y el cumplimiento de la terapia personalizada basada en la sensibilidad a los antibióticos en comparación con la terapia cuádruple empírica de bismuto en pacientes sin tratamiento previo con infección por Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dispepsia funcional no ulcerosa o úlcera péptica cicatrizada
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • infección confirmada por H. pylori

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa de erradicación de H. pylori
  • Menos de 18 años
  • Con antecedentes de tratamiento de infección por H. pylori
  • Con cirugía gástrica previa
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia a medida
Después de la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de Helicobacter pylori de las muestras de biopsia, de acuerdo con el patrón de resistencia antibiótica de cada uno, administre esomeprazol 20 mg bid y dos sensibles de amoxicilina, claritromicina, metronidazol y levofloxacino. Todos los regímenes se administrarán durante 14 días.
Droga: Metronidazol
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: Levofloxacino
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Claritromicina
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: Esomeprazol
inhibidor de la bomba de protones
Droga: Amoxicilina
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Comparador activo: Terapia empírica
dé esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 600 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg tres veces al día y metronidazol 400 mg tres veces al día durante 14 días
Droga: Metronidazol
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Esomeprazol
inhibidor de la bomba de protones
Droga: Amoxicilina
antibiótico para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
Se definió cumplimiento deficiente cuando se había tomado menos del 80% de la medicación total.
dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
Durante el período de tratamiento de 14 días, los sujetos llevaron un diario para anotar los posibles efectos secundarios o molestias. Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias). La puntuación de efectos secundarios registrada se basó en el evento más grave.
dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo médico por paciente de terapia personalizada o empírica
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la terapia
dos meses después de la finalización de la terapia
Relación entre el costo médico y la tasa de erradicación de H. pylori de cada terapia
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la terapia
dos meses después de la finalización de la terapia
Relación entre el costo médico incremental y la tasa de erradicación incremental de H. pylori del tratamiento personalizado en comparación con el tratamiento empírico
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la terapia
dos meses después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Investigador principal: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Investigador principal: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Investigador principal: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjkls2016110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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