Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie sur mesure versus empirique pour le traitement par Helicobacter Pylori

13 août 2018 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacité de la thérapie sur mesure basée sur la sensibilité aux antibiotiques par rapport à la thérapie empirique pour le traitement de première ligne d'Helicobacter Pylori : un essai clinique randomisé

Avec une résistance aux antibiotiques nettement accrue et des efficacités insatisfaisantes des schémas thérapeutiques d'éradication empiriques courants en Chine continentale, une thérapie adaptée peut être le meilleur choix pour obtenir une bonne efficacité. Cette étude a comparé les taux d'éradication, l'innocuité et l'observance d'une thérapie adaptée basée sur la sensibilité aux antibiotiques par rapport à la quadruple thérapie empirique au bismuth chez les patients naïfs atteints d'une infection à Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de dyspepsie fonctionnelle non ulcéreuse ou d'ulcère gastro-duodénal cicatriciel
  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • infection confirmée à H. pylori

Critère d'exclusion:

  • Précédent Traitement d'éradication de H. pylori
  • Moins de 18 ans
  • Avec des antécédents de traitement d'infection à H. pylori
  • Avec chirurgie gastrique antérieure
  • Maladies systémiques majeures
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Administration d'antibiotiques, bismuth, antisécrétoires dans les 8 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie sur mesure
Après un test de sensibilité aux antimicrobiens d'Helicobacter pylori à partir d'échantillons de biopsie, selon le schéma de résistance aux antibiotiques de chacun, donner de l'ésoméprazole 20 mg bid et deux sensibles d'amoxicilline, de clarithromycine, de métronidazole et de lévofloxacine. Tous les régimes seront administrés pendant 14 jours.
Médicament: Métronidazole
antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Lévofloxacine
antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: Clarithromycine
antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Ésoméprazole
inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Amoxicilline
antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Comparateur actif: Thérapie empirique
donner de l'esoméprazole 20 mg bid, du citrate de bismuth potassique 600 mg bid, de l'amoxicilline 1000 mg tid et du métronidazole 400 mg tid pendant 14 jours
Médicament: Métronidazole
antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: Ésoméprazole
inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Amoxicilline
antibiotique pour l'éradication de H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: dans les 7 jours suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments.
dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Taux d'effets indésirables
Délai: dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Pendant la période de traitement de 14 jours, les sujets ont tenu un journal pour noter les éventuels effets secondaires ou inconforts. Les sujets ont été invités à classer la sévérité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, vécues comme « légères » (passagères et bien tolérées), « modérées » (provoquant une gêne et interférant partiellement avec les activités quotidiennes) ou « sévères » ( causant une interférence considérable avec les activités quotidiennes). Le score des effets secondaires enregistré était basé sur l'événement le plus grave.
dans les 7 jours suivant la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Coût médical par patient d'une thérapie personnalisée ou empirique
Délai: deux mois après la fin du traitement
deux mois après la fin du traitement
Rapport entre le coût médical et le taux d'éradication de H. pylori de chaque traitement
Délai: deux mois après la fin du traitement
deux mois après la fin du traitement
Rapport entre le coût médical supplémentaire et le taux d'éradication supplémentaire de H. pylori du traitement personnalisé par rapport au traitement empirique
Délai: deux mois après la fin du traitement
deux mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Chercheur principal: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Chercheur principal: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Chercheur principal: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Chercheur principal: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjkls2016110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner