Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Helicobacter pylori na míru versus empirická terapie

13. srpna 2018 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost léčby Helicobacter Pylori založené na citlivosti na antibiotika na míru versus empirická léčba první linie: Randomizovaná klinická studie

S výrazně zvýšenou antibiotickou rezistencí a neuspokojivou účinností běžných empirických eradikačních režimů v pevninské Číně může být přizpůsobená terapie tou nejlepší volbou pro dosažení dobré účinnosti. Tato studie porovnávala míru eradikace, bezpečnost a komplianci přizpůsobené terapie založené na citlivosti na antibiotika ve srovnání s empirickou čtyřnásobnou léčbou bismutu u dosud naivních pacientů s infekcí Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nevředovou funkční dyspepsií nebo zjizvenou peptickou vředovou chorobou
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • potvrzena infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí eradikační terapie H. pylori
  • Méně než 18 let
  • S anamnézou léčby infekce H. pylori
  • S předchozí operací žaludku
  • Závažná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků 8 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie na míru
Po testování antimikrobiální citlivosti Helicobacter pylori z bioptických vzorků, podle vzoru antibiotické rezistence každého z nich, podejte esomeprazol 20 mg dvakrát denně a dva citlivé amoxicilin, klarithromycin, metronidazol a levofloxacin. Všechny režimy budou podávány po dobu 14 dnů.
Lék: Metronidazol
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Levofloxacin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Clarithromycin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Esomeprazol
inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Aktivní komparátor: Empirická terapie
podejte esomeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát vizmutitý 600 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg třikrát denně a metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Metronidazol
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Esomeprazol
inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění
Časové okno: do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace.
do 7 dnů po ukončení terapie
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po ukončení terapie
Během 14denního léčebného období si subjekty vedly deník, aby zaznamenaly jakékoli možné vedlejší účinky nebo nepohodlí. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností). Zaznamenané skóre vedlejších účinků bylo založeno na nejzávažnější události.
do 7 dnů po ukončení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčebné náklady na pacienta na míru nebo empirickou terapii
Časové okno: dva měsíce po ukončení terapie
dva měsíce po ukončení terapie
Poměr nákladů na léčbu k míře eradikace H. pylori každé terapie
Časové okno: dva měsíce po ukončení terapie
dva měsíce po ukončení terapie
Poměr přírůstkových lékařských nákladů k přírůstkové míře eradikace H. pylori přizpůsobené na míru ve srovnání s empirickou terapií
Časové okno: dva měsíce po ukončení terapie
dva měsíce po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjkls2016110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit