Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte versus empirische therapie voor behandeling met Helicobacter Pylori

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Werkzaamheid van op antibioticagevoeligheid gebaseerde op maat gemaakte versus empirische therapie voor Helicobacter pylori Eerstelijnsbehandeling: een gerandomiseerde klinische studie

Met een duidelijk verhoogde antibioticaresistentie en onbevredigende werkzaamheid van gangbare empirische uitroeiingsregimes op het vasteland van China, kan een op maat gemaakte therapie de beste keuze zijn om een ​​goede werkzaamheid te bereiken. Deze studie vergeleek de uitroeiingspercentages, veiligheid en therapietrouw van op antibioticagevoeligheid gebaseerde therapie op maat in vergelijking met empirische bismut-viervoudige therapie bij naïeve patiënten met Helicobacter pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met functionele dyspepsie zonder maagzweer of met littekens bedekte maagzweer
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • bevestigde H. pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Met een voorgeschiedenis van H. pylori-infectiebehandeling
  • Met eerdere maagoperaties
  • Grote systemische ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in 8 weken voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie op maat
Geef na antimicrobiële gevoeligheidstests van Helicobacter pylori uit biopsiemonsters, volgens het antibioticumresistentiepatroon van elk monster, esomeprazol 20 mg tweemaal daags en twee gevoelige exemplaren van amoxicilline, claritromycine, metronidazol en levofloxacine. Alle regimes worden gedurende 14 dagen gegeven.
Geneesmiddel: Metronidazol
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Levofloxacine
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Claritromycine
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Esomeprazol
protonpompremmer
Geneesmiddel: Amoxicilline
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Actieve vergelijker: Empirische therapie
geef esomeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 600 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg driemaal daags en metronidazol 400 mg driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Metronidazol
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Esomeprazol
protonpompremmer
Geneesmiddel: Amoxicilline
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
De therapietrouw werd als slecht gedefinieerd wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen.
binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode hielden de proefpersonen een dagboek bij om eventuele bijwerkingen of ongemakken te noteren. De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd). De geregistreerde bijwerkingenscore was gebaseerd op de ernstigste gebeurtenis.
binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische kosten per patiënt van op maat gemaakte of empirische therapie
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de therapie
twee maanden na voltooiing van de therapie
Verhouding tussen de medische kosten en het uitroeiingspercentage van H. pylori van elke therapie
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de therapie
twee maanden na voltooiing van de therapie
Verhouding tussen incrementele medische kosten en incrementele uitroeiingssnelheid van H. pylori op maat vergeleken met empirische therapie
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de therapie
twee maanden na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hoofdonderzoeker: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Hoofdonderzoeker: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Hoofdonderzoeker: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjkls2016110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren