Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd versus empirisk terapi for Helicobacter Pylori-behandling

13. august 2018 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av antibiotikafølsomhetsbasert skreddersydd versus empirisk terapi for Helicobacter Pylori førstelinjebehandling: en randomisert klinisk studie

Med markant økt antibiotikaresistens og utilfredsstillende effektivitet av vanlige empiriske utryddelsesregimer på fastlandet i Kina, kan skreddersydd terapi være det beste valget for å oppnå god effekt. Denne studien sammenlignet utryddelsesratene, sikkerheten og etterlevelsen av antibiotikasensitivitetsbasert skreddersydd terapi sammenlignet med empirisk vismut-firedobbelterapi hos naive pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ikke-ulcus funksjonell dyspepsi eller arret magesår
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • bekreftet H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere H. pylori eradikasjonsterapi
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Med historie med H. pylori-infeksjonsbehandling
  • Med tidligere magekirurgi
  • Store systemiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i 8 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd terapi
Etter antimikrobiell følsomhetstesting av Helicobacter pylori fra biopsiprøver, i henhold til antibiotikaresistensmønsteret til hver enkelt, gi esomeprazol 20 mg to ganger daglig og to sensitive av amoxicillin, klaritromycin, metronidazol og levofloxacin. Alle regimer vil bli gitt i 14 dager.
Legemiddel: Metronidazol
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Levofloxacin
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Klaritromycin
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Esomeprazol
protonpumpehemmer
Legemiddel: Amoksicillin
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Aktiv komparator: Empirisk terapi
gi esomeprazol 20 mg daglig, vismut kaliumcitrat 600 mg daglig, amoxicillin 1000 mg tid og metronidazol 400 mg tid i 14 dager
Legemiddel: Metronidazol
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Esomeprazol
protonpumpehemmer
Legemiddel: Amoksicillin
antibiotika for utryddelse av H. pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet behandling
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen.
innen 7 dager etter avsluttet behandling
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet behandling
I løpet av den 14-dagers behandlingsperioden førte forsøkspersonene dagbok for å skåre eventuelle bivirkninger eller ubehag. Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller "alvorlige" ( forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter). Bivirkningsskåren som ble registrert var basert på den mest alvorlige hendelsen.
innen 7 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinsk kostnad per pasient for skreddersydd eller empirisk terapi
Tidsramme: to måneder etter avsluttet terapi
to måneder etter avsluttet terapi
Forholdet mellom medisinske kostnader og H. pylori-utryddelsesraten for hver behandling
Tidsramme: to måneder etter avsluttet terapi
to måneder etter avsluttet terapi
Forholdet mellom inkrementelle medisinske kostnader og inkrementell H. pylori-utryddelsesrate av skreddersydd sammenlignet med empirisk terapi
Tidsramme: to måneder etter avsluttet terapi
to måneder etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Hovedetterforsker: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Hovedetterforsker: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Hovedetterforsker: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjkls2016110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere