Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная или эмпирическая терапия для лечения Helicobacter Pylori

13 августа 2018 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность индивидуальной терапии на основе чувствительности к антибиотикам в сравнении с эмпирической терапией для лечения Helicobacter Pylori первой линии: рандомизированное клиническое исследование

При заметно повышенной устойчивости к антибиотикам и неудовлетворительной эффективности обычных эмпирических схем эрадикации в материковом Китае индивидуальная терапия может быть лучшим выбором для достижения хорошей эффективности. В этом исследовании сравнивались показатели эрадикации, безопасность и соблюдение режима индивидуальной терапии, основанной на чувствительности к антибиотикам, по сравнению с эмпирической четырехкратной терапией висмутом у ранее не получавших лечение пациентов с инфекцией Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с неязвенной функциональной диспепсией или рубцовой пептической язвой
  • Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
  • подтвержденная инфекция H. pylori

Критерий исключения:

  • Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
  • Меньше 18 лет
  • С историей лечения инфекции H. pylori
  • С предыдущей операцией на желудке
  • Основные системные заболевания
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Назначение антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов за 8 недель до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная терапия
После тестирования чувствительности Helicobacter pylori к противомикробным препаратам из образцов биопсии, в соответствии с профилем устойчивости к антибиотикам каждого из них, дайте эзомепразол 20 мг два раза в день и два чувствительных препарата амоксициллина, кларитромицина, метронидазола и левофлоксацина. Все схемы будут даны на 14 дней.
Лекарство: Метронидазол
антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Левофлоксацин
антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Цитрат калия висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: Кларитромицин
антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Эзомепразол
ингибитор протонной помпы
Лекарство: Амоксициллин
антибиотик для эрадикации H. pylori
Активный компаратор: Эмпирическая терапия
дайте эзомепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат калия висмута 600 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 3 раза в день и метронидазол 400 мг 3 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Метронидазол
антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Цитрат калия висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: Эзомепразол
ингибитор протонной помпы
Лекарство: Амоксициллин
антибиотик для эрадикации H. pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста. Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
Через шесть недель после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения терапии
Комплаентность считалась плохой, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
в течение 7 дней после завершения терапии
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения терапии
В течение 14-дневного периода лечения испытуемые вели дневник, чтобы отметить любые возможные побочные эффекты или дискомфорт. Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (кратковременную и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично нарушающую повседневную деятельность) или «тяжелую». вызывая значительное вмешательство в повседневную деятельность). Регистрируемая оценка побочных эффектов основывалась на самом тяжелом событии.
в течение 7 дней после завершения терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медицинские расходы на пациента индивидуальной или эмпирической терапии
Временное ограничение: через два месяца после завершения терапии
через два месяца после завершения терапии
Отношение стоимости лечения к скорости эрадикации H. pylori при каждом лечении
Временное ограничение: через два месяца после завершения терапии
через два месяца после завершения терапии
Отношение дополнительных медицинских расходов к увеличению уровня эрадикации H. pylori при индивидуальной терапии по сравнению с эмпирической терапией
Временное ограничение: через два месяца после завершения терапии
через два месяца после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Главный следователь: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Главный следователь: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Главный следователь: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Главный следователь: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rjkls2016110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться