Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott versus empirikus terápia a Helicobacter Pylori kezelésére

2018. augusztus 13. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az antibiotikum-érzékenységen alapuló testreszabott versus empirikus terápia hatékonysága a Helicobacter Pylori első vonalbeli kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Kína szárazföldi részén jelentősen megnövekedett antibiotikum-rezisztencia és a gyakori empirikus eradikációs eljárások nem kielégítő hatékonysága miatt a személyre szabott terápia lehet a legjobb választás a jó hatásosság eléréséhez. Ez a tanulmány összehasonlította az antibiotikum-érzékenységen alapuló testreszabott terápia eradikációs arányát, biztonságosságát és megfelelőségét az empirikus bizmut négyszeres terápiával összehasonlítva a naiv Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fekélyes funkcionális dyspepsiában vagy heges peptikus fekélybetegségben szenvedők
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
  • igazolt H. pylori fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi H. pylori eradikációs terápia
  • 18 évesnél fiatalabb
  • H. pylori fertőzés kezelésével
  • Korábbi gyomorműtéttel
  • Főbb szisztémás betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • Antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott terápia
A biopsziás mintákból származó Helicobacter pylori antimikrobiális érzékenységi vizsgálata után, mindegyik antibiotikum rezisztencia mintázatának megfelelően, adjon be naponta kétszer 20 mg ezomeprazolt és két érzékeny amoxicillint, klaritromicint, metronidazolt és levofloxacint. Minden kezelés 14 napig tart.
Drog: Metronidazol
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Levofloxacin
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Bizmut-kálium-citrát
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: Klaritromicin
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Ezomeprazol
protonpumpa gátló
Drog: Amoxicillin
antibiotikum H. pylori kiirtására
Aktív összehasonlító: Empirikus terápia
napi kétszer 20 mg ezomeprazolt, 600 mg bizmut-kálium-citrátot, háromszor háromszor 1000 mg amoxicillint és háromszor háromszor 400 mg metronidazolt adjon 14 napig
Drog: Metronidazol
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Bizmut-kálium-citrát
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: Ezomeprazol
protonpumpa gátló
Drog: Amoxicillin
antibiotikum H. pylori kiirtására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték. Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (
Hat héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési arány
Időkeret: a terápia befejezését követő 7 napon belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be.
a terápia befejezését követő 7 napon belül
A káros hatások aránya
Időkeret: a terápia befejezését követő 7 napon belül
A 14 napos kezelési időszak alatt az alanyok naplót vezettek az esetleges mellékhatások vagy kellemetlenségek értékelésére. Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint, amelyeket "enyhének" (átmeneti és jól tolerálhatónak), "mérsékeltnek" (kényelmet okoz, és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy "súlyosnak" tapasztalták. jelentős beavatkozást okozva a napi tevékenységekben). A rögzített mellékhatás pontszám a legsúlyosabb eseményen alapult.
a terápia befejezését követő 7 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A személyre szabott vagy empirikus terápia betegenkénti orvosi költsége
Időkeret: két hónappal a terápia befejezése után
két hónappal a terápia befejezése után
Az orvosi költségek és az egyes terápiák H. pylori eradikációs aránya
Időkeret: két hónappal a terápia befejezése után
két hónappal a terápia befejezése után
A növekményes egészségügyi költségek aránya a H. pylori növekményes eradikációs rátához képest az empirikus terápiához képest
Időkeret: két hónappal a terápia befejezése után
két hónappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Kutatásvezető: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Kutatásvezető: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Kutatásvezető: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Kutatásvezető: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rjkls2016110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel