Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet versus empirisk terapi til Helicobacter Pylori-behandling

13. august 2018 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten af ​​antibiotika-følsomhedsbaseret skræddersyet versus empirisk terapi for Helicobacter Pylori førstelinjebehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Med markant øget antibiotikaresistens og utilfredsstillende effektivitet af almindelige empiriske udryddelsesregimer på det kinesiske fastland, kan skræddersyet behandling være det bedste valg for at opnå god effekt. Denne undersøgelse sammenlignede udryddelsesraterne, sikkerheden og compliance af antibiotikafølsomhedsbaseret skræddersyet terapi sammenlignet med empirisk bismuth-firedobbeltbehandling hos de naive patienter med Helicobacter pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ikke-ulcus funktionel dyspepsi eller arret mavesår
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • bekræftet H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  • Mindre end 18 år gammel
  • Med historie om H. pylori-infektionsbehandling
  • Med tidligere gastrisk operation
  • Større systemiske sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Administration af antibiotika, bismuth, antisekretoriske lægemidler i 8 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet terapi
Efter antimikrobiel følsomhedstest af Helicobacter pylori fra biopsiprøver, i henhold til antibiotikaresistensmønsteret for hver enkelt, giv esomeprazol 20 mg to gange dagligt og to følsomme af amoxicillin, clarithromycin, metronidazol og levofloxacin. Alle regimer vil blive givet i 14 dage.
Medicin: Metronidazol
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Levofloxacin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Clarithromycin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Esomeprazol
protonpumpehæmmer
Medicin: Amoxicillin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Aktiv komparator: Empirisk terapi
giv esomeprazol 20 mg dagligt, bismuth kaliumcitrat 600 mg dagligt, amoxicillin 1000 mg tid og metronidazol 400 mg tid i 14 dage
Medicin: Metronidazol
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Esomeprazol
protonpumpehæmmer
Medicin: Amoxicillin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin.
inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Rate af negative virkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode førte forsøgspersonerne en dagbog for at score eventuelle bivirkninger eller ubehag. Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter). Den registrerede bivirkningsscore var baseret på den mest alvorlige hændelse.
inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinske omkostninger pr. patient for skræddersyet eller empirisk terapi
Tidsramme: to måneder efter endt behandling
to måneder efter endt behandling
Forholdet mellem medicinske omkostninger og H. pylori-udryddelsesraten for hver behandling
Tidsramme: to måneder efter endt behandling
to måneder efter endt behandling
Forholdet mellem inkrementelle medicinske omkostninger og inkrementel H. pylori-udryddelsesrate af skræddersyet sammenlignet med empirisk terapi
Tidsramme: to måneder efter endt behandling
to måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Ledende efterforsker: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Ledende efterforsker: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Ledende efterforsker: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjkls2016110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner