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Maßgeschneiderte vs. empirische Therapie zur Behandlung von Helicobacter Pylori

13. August 2018 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit einer auf Antibiotika-Empfindlichkeit basierenden maßgeschneiderten vs. empirischen Therapie für Helicobacter Pylori-Erstlinienbehandlung: eine randomisierte klinische Studie

Angesichts der deutlich erhöhten Antibiotikaresistenz und der unbefriedigenden Wirksamkeit gängiger empirischer Eradikationsschemata auf dem chinesischen Festland kann eine maßgeschneiderte Therapie die beste Wahl sein, um eine gute Wirksamkeit zu erzielen. Diese Studie verglich die Eradikationsraten, Sicherheit und Compliance einer auf Antibiotikasensitivität basierenden maßgeschneiderten Therapie im Vergleich zu einer empirischen Wismut-Vierfachtherapie bei naiven Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht ulzeröser funktioneller Dyspepsie oder vernarbter Magengeschwürerkrankung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
  • bestätigte H. pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere H. pylori-Eradikationstherapie
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Mit Vorgeschichte einer H. pylori-Infektionsbehandlung
  • Mit vorheriger Magenoperation
  • Wichtige systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten in 8 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Therapie
Nach einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest von Helicobacter pylori aus Biopsieproben, entsprechend dem Antibiotikaresistenzmuster von jedem, Esomeprazol 20 mg zweimal täglich und zwei sensitive von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol und Levofloxacin verabreichen. Alle Therapien werden für 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Levofloxacin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Clarithromycin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Aktiver Komparator: Empirische Therapie
Geben Sie Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Wismutkaliumcitrat 600 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich und Metronidazol 400 mg dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten.
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Während der 14-tägigen Behandlungsdauer führten die Probanden ein Tagebuch, um mögliche Nebenwirkungen oder Beschwerden zu protokollieren. Die Probanden wurden gebeten, die Schwere der unerwünschten Ereignisse entsprechend ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten einzustufen, die als „leicht“ (vorübergehend und gut verträglich), „mäßig“ (verursacht Unbehagen und teilweise Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ ( was zu erheblichen Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten führt). Der aufgezeichnete Nebenwirkungs-Score basierte auf dem schwerwiegendsten Ereignis.
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinische Kosten pro Patient einer maßgeschneiderten oder empirischen Therapie
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Therapie
zwei Monate nach Abschluss der Therapie
Verhältnis der medizinischen Kosten zur H. pylori-Eradikationsrate jeder Therapie
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Therapie
zwei Monate nach Abschluss der Therapie
Verhältnis der inkrementellen medizinischen Kosten zur inkrementellen H. pylori-Eradikationsrate von maßgeschneiderter im Vergleich zu empirischer Therapie
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Therapie
zwei Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Hauptermittler: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Hauptermittler: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Hauptermittler: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjkls2016110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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