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Terapia su misura contro terapia empirica per il trattamento dell'Helicobacter Pylori

13 agosto 2018 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia della terapia su misura rispetto a quella empirica basata sulla suscettibilità agli antibiotici per il trattamento di prima linea dell'Helicobacter Pylori: uno studio clinico randomizzato

Con una resistenza agli antibiotici marcatamente aumentata e un'efficacia insoddisfacente dei comuni regimi di eradicazione empirica nella Cina continentale, la terapia su misura può essere la scelta migliore per ottenere una buona efficacia. Questo studio ha confrontato i tassi di eradicazione, la sicurezza e la compliance della terapia su misura basata sulla sensibilità agli antibiotici rispetto alla terapia quadrupla empirica del bismuto nei pazienti naive con infezione da Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con dispepsia funzionale non ulcerosa o ulcera peptica cicatrizzata
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • confermata infezione da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  • Meno di 18 anni
  • Con storia di trattamento dell'infezione da H. pylori
  • Con precedente chirurgia gastrica
  • Principali malattie sistemiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia su misura
Dopo il test di sensibilità antimicrobica di Helicobacter pylori da campioni bioptici, in base al modello di resistenza agli antibiotici di ciascuno, somministrare esomeprazolo 20 mg bid e due sensibili di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e levofloxacina. Tutti i regimi saranno somministrati per 14 giorni.
Droga: Metronidazolo
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Levofloxacina
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Claritromicina
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Esomeprazolo
inibitore della pompa protonica
Droga: Amoxicillina
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Comparatore attivo: Terapia empirica
somministrare esomeprazolo 20 mg bid, bismuto potassio citrato 600 mg bid, amoxicillina 1000 mg tid e metronidazolo 400 mg tid per 14 giorni
Droga: Metronidazolo
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Esomeprazolo
inibitore della pompa protonica
Droga: Amoxicillina
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea. L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (
Sei settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale.
entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento della terapia
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni, i soggetti hanno tenuto un diario per segnare eventuali effetti collaterali o disagi. Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o "gravi" ( causando notevoli interferenze con le attività quotidiane). Il punteggio degli effetti collaterali registrato era basato sull'evento più grave.
entro 7 giorni dal completamento della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo medico per paziente della terapia su misura o empirica
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento della terapia
due mesi dopo il completamento della terapia
Rapporto tra costo medico e tasso di eradicazione di H. pylori di ciascuna terapia
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento della terapia
due mesi dopo il completamento della terapia
Rapporto tra costo medico incrementale e tasso di eradicazione incrementale di H. pylori della terapia su misura rispetto alla terapia empirica
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento della terapia
due mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Investigatore principale: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Investigatore principale: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Investigatore principale: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjkls2016110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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