Terapia personalizada versus terapia empírica para tratamento de Helicobacter Pylori
13 de agosto de 2018 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia da terapia personalizada versus empírica baseada em suscetibilidade a antibióticos para o tratamento de primeira linha do Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado
Com resistência antibiótica acentuadamente aumentada e eficácia insatisfatória de regimes de erradicação empírica comuns na China continental, a terapia personalizada pode ser a melhor escolha para alcançar uma boa eficácia.
Este estudo comparou as taxas de erradicação, segurança e adesão da terapia personalizada baseada na sensibilidade aos antibióticos em comparação com a terapia quádrupla empírica de bismuto em pacientes virgens com infecção por Helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dispepsia funcional não ulcerosa ou úlcera péptica cicatrizada
- Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
- infecção confirmada por H. pylori
Critério de exclusão:
- Terapia anterior de erradicação de H. pylori
- Menor de 18 anos
- Com história de tratamento de infecção por H. pylori
- Com cirurgia gástrica prévia
- Principais doenças sistêmicas
- Gravidez ou lactação
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Administração de antibióticos, bismuto, drogas antisecretoras nas 8 semanas anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia sob medida
Após o teste de suscetibilidade antimicrobiana de Helicobacter pylori a partir de amostras de biópsia, de acordo com o padrão de resistência a antibióticos de cada uma, administre esomeprazol 20mg duas vezes por dia e dois sensíveis de amoxicilina, claritromicina, metronidazol e levofloxacina.
Todos os regimes serão administrados por 14 dias.
|
antibiótico para erradicação de H. pylori
antibiótico para erradicação de H. pylori
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
antibiótico para erradicação de H. pylori
inibidor da bomba de prótons
antibiótico para erradicação de H. pylori
|
|
Comparador Ativo: Terapia empírica
dar esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 600 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia e metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 14 dias
|
antibiótico para erradicação de H. pylori
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
inibidor da bomba de prótons
antibiótico para erradicação de H. pylori
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
|
Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia.
A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
|
Seis semanas após o término da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conformidade
Prazo: dentro de 7 dias após o término da terapia
|
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% da medicação total.
|
dentro de 7 dias após o término da terapia
|
|
Taxa de efeitos adversos
Prazo: dentro de 7 dias após o término da terapia
|
Durante o período de tratamento de 14 dias, os participantes mantiveram um diário para registrar possíveis efeitos colaterais ou desconfortos.
Os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou "severos" ( causando considerável interferência nas atividades diárias).
A pontuação do efeito colateral registrada foi baseada no evento mais grave.
|
dentro de 7 dias após o término da terapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo médico por paciente de terapia personalizada ou empírica
Prazo: dois meses após o término da terapia
|
dois meses após o término da terapia
|
|
Razão do custo médico para a taxa de erradicação do H. pylori de cada terapia
Prazo: dois meses após o término da terapia
|
dois meses após o término da terapia
|
|
Razão de custo médico incremental para taxa incremental de erradicação de H. pylori de terapia personalizada em comparação com terapia empírica
Prazo: dois meses após o término da terapia
|
dois meses após o término da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- Investigador principal: Hong Gao, M.D., Fudan University
- Investigador principal: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
- Investigador principal: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Expectorantes
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- rjkls2016110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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