Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana i empiryczna terapia w leczeniu Helicobacter Pylori

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność terapii opartej na wrażliwości na antybiotyki w porównaniu z terapią empiryczną w przypadku Helicobacter Pylori Leczenie pierwszego rzutu: randomizowane badanie kliniczne

Przy znacznie zwiększonej oporności na antybiotyki i niezadowalającej skuteczności powszechnych empirycznych schematów eradykacji w Chinach kontynentalnych, terapia dostosowana może być najlepszym wyborem, aby osiągnąć dobrą skuteczność. W badaniu tym porównano wskaźniki eradykacji, bezpieczeństwo i zgodność dostosowanej terapii opartej na wrażliwości na antybiotyki w porównaniu z empiryczną terapią poczwórną bizmutem u nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z czynnościową niestrawnością niezwiązaną z wrzodami lub chorobą wrzodową z bliznami
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • potwierdzone zakażenie H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  • Mniej niż 18 lat
  • Z historią leczenia zakażenia H. pylori
  • Z wcześniejszą operacją żołądka
  • Główne choroby ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych na 8 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia szyta na miarę
Po oznaczeniu wrażliwości na antybiotyki Helicobacter pylori z próbek biopsyjnych, zgodnie z wzorcem oporności na antybiotyki każdego z nich, należy podać esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie i dwa wrażliwe: amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol i lewofloksacynę. Wszystkie schematy będą podawane przez 14 dni.
Lek: Metronidazol
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Lewofloksacyna
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Klarytromycyna
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Ezomeprazol
inhibitor pompy protonowej
Lek: Amoksycylina
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Aktywny komparator: Terapia empiryczna
podawać esomeprazol 20mg 2 razy, cytrynian potasu bizmutu 600mg 2 razy, amoksycylinę 1000mg 3 razy dziennie i metronidazol 400mg 3 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Metronidazol
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Ezomeprazol
inhibitor pompy protonowej
Lek: Amoksycylina
antybiotyk do eradykacji H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
Sześć tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku.
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Podczas 14-dniowego okresu leczenia badani prowadzili dzienniczek, w którym notowali wszelkie możliwe działania niepożądane lub dolegliwości. Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności). Zarejestrowany wynik działania niepożądanego oparto na najcięższym zdarzeniu.
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt medyczny na pacjenta terapii dostosowanej lub empirycznej
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu terapii
dwa miesiące po zakończeniu terapii
Stosunek kosztów leczenia do wskaźnika eradykacji H. pylori każdej terapii
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu terapii
dwa miesiące po zakończeniu terapii
Stosunek dodatkowych kosztów medycznych do przyrostowego wskaźnika eradykacji H. pylori w porównaniu z terapią empiryczną
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu terapii
dwa miesiące po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Główny śledczy: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Główny śledczy: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Główny śledczy: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjkls2016110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj