幽门螺杆菌治疗的定制疗法与经验疗法
2018年8月13日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
基于抗生素敏感性的定制疗法与经验疗法对幽门螺杆菌一线治疗的疗效：一项随机临床试验
随着中国大陆常见的经验性根除方案的抗生素耐药性显着增加和疗效不理想，个体化治疗可能是取得良好疗效的最佳选择。
本研究比较了基于抗生素敏感性的定制疗法与经验性铋剂四联疗法在初次感染幽门螺杆菌患者中的根除率、安全性和依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有非溃疡性功能性消化不良或瘢痕性消化性溃疡病的参与者
- 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿
- 确认幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 以前的幽门螺杆菌根除疗法
- 未满 18 岁
- 有幽门螺杆菌感染治疗史
- 既往胃部手术
- 主要全身性疾病
- 怀孕或哺乳
- 对任何研究药物过敏
- 入组前 8 周内使用过抗生素、铋剂、抗分泌药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：量身定制的疗法
活检标本经幽门螺杆菌药敏试验后，根据各1例的耐药情况给予埃索美拉唑20mg bid和阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星2个敏感的。
所有方案将给予 14 天。
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根除幽门螺杆菌的抗生素
根除幽门螺杆菌的抗生素
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
根除幽门螺杆菌的抗生素
质子泵抑制剂
根除幽门螺杆菌的抗生素
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有源比较器：经验性治疗
埃索美拉唑 20mg bid、柠檬酸铋钾 600mg bid、阿莫西林 1000mg tid 和甲硝唑 400mg tid，连续 14 天
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根除幽门螺杆菌的抗生素
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
质子泵抑制剂
根除幽门螺杆菌的抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗六周后
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治疗完成六周后，通过 13 C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
根除被定义为尿素呼气试验的阴性结果（
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完成治疗六周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达标率
大体时间：完成治疗后7天内
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当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差。
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完成治疗后7天内
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不良反应发生率
大体时间：完成治疗后7天内
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在为期 14 天的治疗期间，受试者记下日记以记录任何可能的副作用或不适。
受试者被要求根据不良事件对日常活动的影响对不良事件的严重程度进行分级，分为“轻度”（短暂且耐受良好）、“中度”（引起不适并部分干扰日常活动）或“严重”（对日常活动造成相当大的干扰）。
记录的副作用评分是基于最严重的事件。
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完成治疗后7天内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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量身定制或经验性治疗的每位患者的医疗费用
大体时间：完成治疗两个月后
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完成治疗两个月后
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每种疗法的医疗费用与幽门螺杆菌根除率的比率
大体时间：完成治疗两个月后
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完成治疗两个月后
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与经验性治疗相比，增量医疗费用与增量 H. pylori 根除率之比
大体时间：完成治疗两个月后
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完成治疗两个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hong Lu, M.D.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Yunwei Sun, M.D.、Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- 首席研究员：Hong Gao, M.D.、Fudan University
- 首席研究员：Yan Zhao, M.D.、Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
- 首席研究员：Gang Xu, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月5日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- rjkls2016110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University主动，不招人